معلومة

هل هناك علاجات طبية كانت فعالة لدرجة أنها لم تخضع أبدًا لتجربة عشوائية؟


أفكر في أشياء مثل المضادات الحيوية لالتهاب السحايا أو السل ، أو الثيامين لمتلازمة فيرنيك كورساكوف. في تلك الحالات ، قد يكون حجم تأثير العلاج كبيرًا لدرجة أنه كان من غير الأخلاقي تعيين أشخاص لمجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك ، لم أتمكن من العثور على أي مصادر تشهد على أن تجارب التحكم العشوائية لم يتم إجراؤها مطلقًا فيما يتعلق بتلك العلاجات.

أنا أشير إلى العلاجات التي تمت تجربتها في الوقت والمكان اللذين كانت فيهما تجارب التحكم العشوائية خيارًا.


جميع التجارب السريرية ضرورية في السنوات الأخيرة. يجب أن يكون لديك التحكم العشوائي للتأكد من أنه ليس تأثيرًا وهميًا. إذا وفقط إذا كان الدواء يبدو فعالًا للغاية ، فسيقومون بقطع التحكم العشوائي وإعطاء الدواء الحقيقي للجميع.

للأسف ، في حين أنه قد يبدو غير أخلاقي ، كان هناك علاج للسرطان حصل عليه اثنان من أبناء العم. يضمن العلاج الطبيعي الموت ، في حين أن العقار الجديد جعل الناس ينطون عمليا من فراش الموت. حصل أحدهم على الدواء الوهمي - في هذه الحالة علاج طبيعي لأنه من غير الأخلاقي عدم تقديم الرعاية القياسية على الأقل - وحصل الآخر على الدواء. لقد عمل الدواء بشكل جيد ، وحاول الأطباء الدفع لقطع التجربة ولكنهم لم يفعلوا وتوفي الشخص الذي كان يعالج بشكل طبيعي.

كان هذا الدواء PLX4032.

ضجة blogspot

معلومات التجارب السريرية

مقالة نيويورك تايمز

لذا ، على حد علمي حول التجارب السريرية ، لم تتمكن أي تجربة من تخطي هذه المرحلة. يطلق عليه في الواقع اختبار المرحلة الثالثة من الدواء ، تليها المرحلة الرابعة وهي الإدارة للجمهور. ومع ذلك ، يمكن تقصيرها إذا كانت واعدة بما فيه الكفاية.


أساسيات التجارب السريرية مزدوجة التعمية والتي يتحكم فيها الدواء الوهمي

إسحاق أوبول ، دكتوراه في الطب ، حاصل على درجة الدكتوراه ، هو طبيب باطني حاصل على شهادة البورد متخصص في طب الشيخوخة. لأكثر من 15 عامًا ، مارس مهنته في المركز الطبي بجامعة كانساس ، حيث يعمل أيضًا أستاذاً.

التجربة السريرية هي تجربة تشمل مشاركين بشريين وتسعى للإجابة على أسئلة محددة حول نوع من التدخل الطبي. يمكن أن يكون هذا دواء أو نوعًا آخر من العلاج ، مثل التغييرات الغذائية أو التدليك.


ما هي الخلايا الجذعية؟

تحافظ الخلايا الجذعية على القدرة على النمو إلى أنواع مختلفة من الخلايا لأداء وظائف فريدة في جميع أنحاء الجسم. بعد الحمل ، تبدأ خلية واحدة في الرحم تسمى اللاقحة ، بالانقسام. عندما تنقسم الخلايا ، تخبرها الإشارات الجزيئية ما إذا كانت ستصبح خلايا عظمية أو خلايا جلد أو خلايا قلب أو أي نوع آخر من الخلايا لتكوين جنين. بمجرد أن يتحولوا إلى خلايا محددة تم توجيههم ليصبحوا عليها ، يفقدون إمكانية أن يكونوا أنواعًا أخرى من الخلايا. يمكنك أن تتخيل لماذا. سيكون من الصعب أن تتحول خلايا قلبك ، المسؤولة عن الانقباضات المنتظمة التي تغذي الدم في جميع أنحاء الجسم ، إلى خلايا جلدية فجأة.

النظرية الأولية وراء استخدام الخلايا الجذعية لعلاج المرض هي أنه يمكن إقناعها لتصبح أي نوع من الخلايا التي قد تحتاجها لاستبدال الأنسجة التي تضررت بسبب الإصابة أو المرض. الرئتين تعاني من مرض الانسداد الرئوي المزمن؟ ربما تستطيع بعض الخلايا الجذعية إعادة بناء جزء من الأنسجة التالفة وتساعدك على التنفس بوضوح مرة أخرى.

كانت الخلايا الجذعية مثيرة للجدل منذ اليوم الأول. في البداية ، حدت القوانين الفيدرالية من استخدام هذه الخلايا في البحث ، لأنها جاءت من الأجنة. ولكن بمرور الوقت ، أصبحت هذه القيود أقل تقييدًا ، خاصة وأن العلماء وجدوا أن الخلايا الجذعية يمكن أن تُشتق من مصادر أخرى ، مثل دم الحبل السري بدلاً من الجنين مباشرةً ، أو حتى من الخزانات في البالغين ونخاع العظام والأنسجة الدهنية.

في النهاية ، أدرك الباحثون أنه قد لا تكون الخلايا الجذعية نفسها مسؤولة عن التجديد الذي رأوه ، بل الإشارات الجزيئية التي تحملها والتي تحفز الخلايا الموجودة لتقليل الالتهاب أو شفاء نفسها بطريقة أخرى. & ldquo معظم الأشياء التي نحاول معالجتها اليوم ، نحن & rsquore نعالج الالتهاب ، ويمكن علاج الالتهاب دون الحاجة إلى استخدام الخلية [الجذعية] ، كما يوضح روس. تعتبر الخلية مصنعًا جيدًا جدًا للعوامل المضادة للالتهابات. تفرز هذه الكرات الصغيرة التي تسمى exosomes. . . واستخدام تلك exosomes وحدها ، فقط العوامل المضادة للالتهابات ، يمكن أن تكبح الالتهاب نفسه الذي يمكن للخلية ، دون مخاطر الخلية. & rdquo

يُظهر تحليل بيانات بحث Google أنه بمرور الوقت ، ازداد الاهتمام بعلاجات الخلايا الجذعية بمرور الوقت. انخفضت عمليات البحث في ربيع عام 2020 ، ربما بسبب تأجيل الأشخاص للإجراءات الطبية بجميع أنواعها أثناء الوباء.


محتويات

خلال أربعينيات القرن التاسع عشر ، أجرى جيه ماريون سيمز ، الذي غالبًا ما يشار إليه باسم "والد أمراض النساء" ، تجارب جراحية على النساء الأفريقيات المستعبدات ، دون تخدير. النساء - اللواتي أجريت إحداهن على الجراحة 30 مرة - توفيت في النهاية بسبب الالتهابات الناتجة عن التجارب. [5] ومع ذلك ، فإن الفترة التي عمل فيها سيمز على العبيد الإناث ، بين عامي 1845 و 1849 ، كانت تلك الفترة التي لم تكن فيها ممارسة التخدير الجديدة مقبولة عالميًا على أنها آمنة وفعالة. [6] من أجل اختبار إحدى نظرياته حول أسباب التثلث عند الرضع ، أجرى سيمز تجارب حيث استخدم خرامًا لصانع الأحذية للتحرك حول عظام جمجمة أطفال النساء المستعبدات. [7] [8] وقد زُعم أنه أدمن النساء في تجاربه الجراحية على المورفين ، ولم يوفر الأدوية إلا بعد انتهاء الجراحة بالفعل ، من أجل جعلهن أكثر امتثالًا. [9] تم تقديم وجهة نظر معاكسة من قبل جراح أمراض النساء وعالم الأنثروبولوجيا إل إل وول: "يبدو أن استخدام سيمز للأفيون بعد الجراحة قد تم دعمه جيدًا من خلال الممارسات العلاجية في عصره ، والنظام الذي استخدمه كان مدعومًا بحماس من قبل العديد من المعاصرين. الجراحين ". [10]

في عام 1874 ، جاءت ماري رافيرتي ، وهي خادمة أيرلندية ، إلى الدكتور روبرتس بارثولو من مستشفى Good Samaritan في سينسيناتي بولاية أوهايو لعلاج جرح في رأسها. تم تشخيص الآفة على أنها قرحة سرطانية وحاولت العلاجات الجراحية. رأى بارثولو أن حالة رافيرتي طرفية لكنه شعر أن هناك فرصة للبحث. قام بإدخال إبر قطب كهربائي في مادة دماغها المكشوفة لقياس استجاباتها. تم ذلك بدون نية علاجها. على الرغم من خروج رافيرتي من الغيبوبة التي سببتها التجربة بعد ثلاثة أيام ، إلا أنها توفيت من نوبة صرع شديدة في اليوم التالي. وصف بارثولو تجربته على النحو التالي:

عندما دخلت الإبرة مادة الدماغ ، اشتكت من ألم حاد في الرقبة. من أجل تطوير ردود أفعال أكثر حسمًا ، تمت زيادة قوة التيار. أظهر وجهها ضائقة شديدة ، وبدأت تبكي. في وقت قريب جدًا ، تم مد اليد اليسرى كما لو كانت في فعل الإمساك بشيء ما أمامها ، كانت ذراعها في الوقت الحالي مهتاجًا بتشنج رمعي ، أصبحت عيناها ثابتتين ، مع اتساع حدقة الشفتين إلى اللون الأزرق ، وزبدت في الفم أصبح تنفسها شديدًا ، وفقدت وعيها ، وتعرضت للتشنج الشديد في جانبها الأيسر. واستمر التشنج خمس دقائق وأعقبته غيبوبة. عادت إلى وعيها بعد عشرين دقيقة من بداية النوبة ، واشتكت من بعض الضعف والدوار.

في تشريح الجثة اللاحق ، لاحظت بارثولو أن بعض تلف الدماغ قد حدث بسبب الأقطاب الكهربائية لكنها ماتت بسبب السرطان. تم انتقاد بارثولو من قبل زملائه الأطباء وأدانت الجمعية الطبية الأمريكية رسميًا تجاربه لأنه تسبب في ضرر مباشر للمريضة ، ليس في محاولة لعلاجها ولكن فقط لاكتساب المعرفة. أثيرت قضايا إضافية بالموافقة التي تم الحصول عليها. على الرغم من أنها أعطت "موافقة مبهجة" على الإجراء ، إلا أنها وُصفت بأنها "ضعيفة الذهن" (قد يكون ذلك جزئيًا بسبب تأثيرات الورم على دماغها) ومن المحتمل أنها لم تفهم تمامًا. اعتذر بارثولو عن أفعاله وأعرب عن أسفه لأن بعض المعرفة قد تم اكتسابها "على حساب بعض الإصابات التي لحقت بالمريض". [11]

في عام 1896 ، أجرى الدكتور آرثر وينتورث نقرات على 29 طفلاً صغيراً ، دون معرفة أو موافقة والديهم ، في مستشفى الأطفال في بوسطن (الآن مستشفى بوسطن للأطفال) في بوسطن ، ماساتشوستس لاكتشاف ما إذا كان القيام بذلك سيكون ضارًا. [12]

من عام 1913 إلى عام 1951 ، أجرى الدكتور ليو ستانلي ، كبير الجراحين في سجن سان كوينتين ، مجموعة متنوعة من التجارب على مئات السجناء في سان كوينتين. تضمنت العديد من التجارب زرع الخصية ، حيث كان ستانلي يأخذ الخصيتين من السجناء الذين تم إعدامهم ويزرعهم جراحيًا في سجناء أحياء. في تجارب أخرى ، حاول زرع خصيتي الكباش والماعز والخنازير في سجناء أحياء. أجرى ستانلي أيضًا العديد من تجارب تحسين النسل ، والتعقيم القسري لسجناء سان كوينتين. [13] اعتقد ستانلي أن تجاربه ستجدد شباب كبار السن ، وتسيطر على الجريمة (التي يعتقد أن لها أسبابًا بيولوجية) ، وتمنع "غير الصالحين" من التكاثر. [13] [14]

أواخر القرن التاسع عشر

في ثمانينيات القرن التاسع عشر ، في هاواي ، قام طبيب من كاليفورنيا يعمل في مستشفى لمرضى الجذام بحقن ست فتيات تحت سن 12 بمرض الزهري. [12]

في عام 1895 ، أصاب طبيب الأطفال في مدينة نيويورك ، هنري هايمان ، عن قصد طفلين معاقين عقليًا - أحدهما يبلغ من العمر أربع سنوات والآخر في السادسة عشرة من العمر - بمرض السيلان كجزء من تجربة طبية. وجدت مراجعة للأدبيات الطبية في أواخر القرن التاسع عشر وأوائل القرن العشرين أكثر من 40 تقريرًا عن عدوى تجريبية بثقافة السيلان ، بما في ذلك بعض الحالات التي تم فيها تطبيق كائنات السيلان على عيون الأطفال المرضى. [12] [15] [16]

أصاب أطباء الجيش الأمريكي في الفلبين خمسة سجناء بالطاعون الدبلي وتسببوا في الإصابة بمرض البري بري في 29 سجينًا ، وتوفي أربعة من الأشخاص الخاضعين للاختبار نتيجة لذلك. [17] [18] في عام 1906 ، أصاب البروفيسور ريتشارد ب. لقد فعل ذلك دون موافقة المرضى ودون إبلاغهم بما كان يفعله. أصيب جميع الأشخاص بالمرض وتوفي 13. [18] [19]

تحرير أوائل القرن العشرين

في عام 1908 ، أصاب ثلاثة باحثين من فيلادلفيا عشرات الأطفال بمرض التوبركولين في دار الأيتام سانت فنسنت في فيلادلفيا ، بنسلفانيا ، مما تسبب في عمى دائم لدى بعض الأطفال وآفات مؤلمة والتهاب في العين في كثير من الآخرين. في الدراسة ، يشيرون إلى الأطفال على أنهم "مواد مستخدمة". [20]

في عام 1909 ، نشر فرانك كريزر نولز دراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية تصف كيف أنه تعمد إصابة طفلين في دار للأيتام. المليساء المعدية- فيروس يسبب نموًا شبيهًا بالثآليل ولكنه عادةً ما يختفي تمامًا - بعد تفشي المرض في دار الأيتام ، من أجل دراسة المرض. [12] [21]

في عام 1911 ، قام الدكتور هيديو نوغوتشي من معهد روكفلر للأبحاث الطبية في مانهاتن ، مدينة نيويورك بحقن 146 مريضًا في المستشفى (بعضهم كانوا أطفالًا) بمستخلص مرض الزهري. تم رفع دعوى ضده في وقت لاحق من قبل والدي بعض الأطفال ، الذين زُعم أنهم أصيبوا بمرض الزهري نتيجة لتجاربه. [22]

كانت تجربة توسكيجي للزهري (دراسة توسكيجي لمرض الزهري غير المعالج في ذكر الزنجي) [23] دراسة سريرية أجريت بين عامي 1932 و 1972 في توسكيجي ، بولاية ألاباما ، من قبل خدمة الصحة العامة الأمريكية. في التجربة ، تم عرض "العلاج" على 399 من الذكور السود الفقراء المصابين بمرض الزهري من قبل الباحثين ، الذين لم يخبروا الأشخاص الخاضعين للاختبار بأنهم مصابون بمرض الزهري ولم يعطوهم علاجًا للمرض ، بل قاموا فقط بدراستهم لتخطيط التقدم من المرض. بحلول عام 1947 ، أصبح البنسلين متاحًا كعلاج ، لكن أولئك الذين أجروا الدراسة منعوا المشاركين في الدراسة من تلقي العلاج في مكان آخر ، وكذبوا عليهم بشأن حالتهم الحقيقية ، حتى يتمكنوا من ملاحظة آثار مرض الزهري على جسم الإنسان. بحلول نهاية الدراسة في عام 1972 ، كان 74 فقط من الأشخاص الخاضعين للاختبار على قيد الحياة. توفي 28 من أصل 399 رجلاً بسبب مرض الزهري ، وتوفي 100 بسبب مضاعفات ذات صلة ، وأصيب 40 من زوجاتهم بالعدوى ، و 19 من أطفالهم ولدوا بمرض الزهري الخلقي. لم يتم إغلاق الدراسة حتى عام 1972 ، عندما تسرب وجودها للصحافة ، مما أجبر الباحثين على التوقف في مواجهة الاحتجاج العام. [24]

1940s تحرير

في عام 1941 ، في جامعة ميشيغان ، قام علماء الفيروسات توماس فرانسيس وجوناس سالك وباحثون آخرون بإصابة المرضى في العديد من مؤسسات ميشيغان العقلية بفيروس الأنفلونزا عن طريق رش الفيروس في ممراتهم الأنفية. [25] فرانسيس بيتون روس ، ومقره في معهد روكفلر ومحرر جريدة مجلة الطب التجريبي ، كتب ما يلي إلى فرانسيس بخصوص التجارب:

قد يوفر عليك الكثير من المتاعب إذا نشرت ورقتك. في مكان آخر غير مجلة الطب التجريبي. ال مجلة يخضع للتمحيص المستمر من قبل مناهضي تشريح الحيوانات الحية الذين لن يترددوا في تضليل حقيقة أنك استخدمت بشرًا في مؤسسة حكومية في اختباراتك. وغني عن البيان أن الاختبارات كانت مبررة بالكامل. [26]

راقب روس عن كثب المقالات التي نشرها منذ ثلاثينيات القرن الماضي ، عندما أدى إحياء الحركة المناهضة لتشريح الحيوانات الحية إلى زيادة الضغط ضد بعض التجارب البشرية. [27]

في عام 1941 ، قام الدكتور ويليام سي بلاك بتلقيح طفل يبلغ من العمر 12 شهرًا بالهربس الذي "عُرض عليه كمتطوع". قدم بحثه إلى مجلة الطب التجريبي التي رفضت النتائج بسبب طرق البحث المشكوك فيها أخلاقيا المستخدمة في الدراسة. ووصف روس التجربة بأنها "إساءة استخدام للسلطة ، وانتهاك لحقوق الفرد ، وليست مبررة لأن المرض الذي أعقب ذلك كان له آثار على العلم". [28] [29] [30] نُشرت الدراسة لاحقًا في مجلة طب الأطفال. [31]

كانت دراسة الملاريا في سجن ستاتفيل عبارة عن دراسة مضبوطة لتأثير الملاريا على سجناء سجن ستاتفيل بالقرب من جولييت ، إلينوي ، ابتداءً من الأربعينيات. تم إجراء الدراسة من قبل قسم الطب (الآن مدرسة بريتزكر للطب) في جامعة شيكاغو بالاشتراك مع الجيش الأمريكي ووزارة الخارجية الأمريكية. في محاكمات نورمبرج ، استشهد الأطباء النازيون بسابقة تجارب الملاريا كجزء من دفاعهم. [32] [33] استمرت الدراسة في سجن ستاتفيل لمدة 29 عامًا. في الدراسات ذات الصلة من عام 1944 إلى عام 1946 ، قام دكتور ألف ألفينج ، أخصائي أمراض الكلى وأستاذ في كلية الطب بجامعة شيكاغو ، بإصابة مرضى نفسيين بالملاريا عن قصد في مستشفى ولاية إلينوي حتى يتمكن من اختبار العلاجات التجريبية عليهم. [34]

في دراسة أجريت من عام 1946 إلى عام 1948 في غواتيمالا ، استخدم باحثون أمريكيون البغايا لإصابة نزلاء السجون ومرضى اللجوء المجانين والجنود الغواتيماليين بمرض الزهري وغيره من الأمراض المنقولة عن طريق الاتصال الجنسي من أجل اختبار فعالية البنسلين في علاج الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي. وحاولوا في وقت لاحق إصابة الناس بـ "لقاحات مباشرة مصنوعة من بكتيريا الزهري تُسكب في قضيب الرجال وعلى الساعدين والوجوه المتآكلة قليلاً. أو في حالات قليلة من خلال ثقوب في العمود الفقري". أصيب ما يقرب من 700 شخص كجزء من الدراسة (بما في ذلك الأطفال الأيتام). تمت رعاية الدراسة من قبل خدمة الصحة العامة ، والمعاهد الوطنية للصحة ، ومكتب صحة عموم أمريكا (الآن منظمة الصحة العالمية التابعة لمنظمة الصحة العالمية) والحكومة الغواتيمالية. قاد الفريق جون تشارلز كاتلر ، الذي شارك لاحقًا في تجارب توسكيجي لمرض الزهري. اختار كاتلر إجراء الدراسة في غواتيمالا لأنه لم يكن مسموحًا له بالقيام بها في الولايات المتحدة. في عام 2010 عندما تم الكشف عن البحث ، اعتذرت الولايات المتحدة رسميًا لغواتيمالا عن الدراسات. [35] [36] [37] [38] تم رفع دعوى قضائية ضد جامعة جونز هوبكنز ، بريستول مايرز سكويب ومؤسسة روكفلر لتورطهم المزعوم في الدراسة. [39]

1950s تحرير

في عام 1950 ، من أجل إجراء محاكاة لهجوم حرب بيولوجية ، قامت البحرية الأمريكية برش كميات كبيرة من البكتيريا. السراتية الذابلة - تعتبر غير مؤذية في ذلك الوقت - فوق مدينة سان فرانسيسكو خلال مشروع يسمى عملية Sea-Spray. أصيب العديد من المواطنين بأمراض تشبه الالتهاب الرئوي ، وتوفي شخص واحد على الأقل نتيجة لذلك. [40] [41] [42] [43] [44] [45] رفعت عائلة الرجل الذي توفي دعوى قضائية ضد الحكومة بسبب الإهمال الجسيم ، لكن قاضيًا فيدراليًا حكم لصالح الحكومة في عام 1981. [46] سيراتيا استمرت الاختبارات حتى عام 1969. [47]

وفي عام 1950 أيضًا ، أصاب الدكتور جوزيف ستوكس من جامعة بنسلفانيا عن عمد 200 سجينة بالتهاب الكبد الفيروسي. [48]

من الخمسينيات إلى عام 1972 ، أصيب الأطفال المعوقون عقليًا في مدرسة ويلوبروك الحكومية في جزيرة ستاتن ، نيويورك ، عن قصد بالتهاب الكبد الفيروسي ، وذلك لأغراض البحث التي كان الغرض منها المساعدة في اكتشاف لقاح. [49] من عام 1963 إلى عام 1966 ، وعد ساول كروغمان من جامعة نيويورك آباء الأطفال المعوقين عقليًا بتسجيل أطفالهم في ويلوبروك مقابل التوقيع على استمارة الموافقة على الإجراءات التي زعم أنها "تطعيمات". في الواقع ، تضمنت الإجراءات تعمد إصابة الأطفال بالتهاب الكبد الفيروسي عن طريق إطعامهم مستخلصًا مصنوعًا من براز المرضى المصابين بالمرض. [50] [51]

في عام 1952 ، قام تشيستر إم.ساوثام ، الباحث في معهد سلون كيترينج ، بحقن خلايا سرطانية حية ، تُعرف باسم خلايا هيلا ، في سجناء في إصلاحية ولاية أوهايو ومرضى السرطان. في سلون كيترينج أيضًا ، تم حقن 300 امرأة سليمة بخلايا سرطانية حية دون إخبارهن. وذكر الأطباء أنهم كانوا يعرفون في ذلك الوقت أنه قد يسبب السرطان. [52]

في عام 1953 ، تم حقن الدكتور فرانك أولسون والعديد من الزملاء الآخرين بجرعة غير مدروسة من عقار إل إس دي كجزء من تجربة وكالة المخابرات المركزية. توفي أولسون بعد تسعة أيام بعد سقوطه حتى وفاته من نافذة فندق في ظروف مريبة.

سان فرانسيسكو كرونيكل، 17 ديسمبر 1979 ، ص. ذكرت 5 ادعاء من قبل كنيسة السيانتولوجيا بأن وكالة المخابرات المركزية أجرت تجربة حرب بيولوجية في الهواء الطلق في عام 1955 بالقرب من تامبا ، فلوريدا ، وأماكن أخرى في فلوريدا مع بكتيريا السعال الديكي. وزُعم أن التجربة ضاعفت حالات الإصابة بالسعال الديكي في فلوريدا ثلاث مرات إلى أكثر من ألف حالة وتسببت في زيادة الوفيات الناجمة عن السعال الديكي في الولاية من 1 إلى 12 مقارنة بالعام السابق. وقد تم الاستشهاد بهذا الادعاء في عدد من المصادر اللاحقة ، على الرغم من أن هذه المصادر لم تضف المزيد من الأدلة الداعمة. [53] [54]

خلال الخمسينيات من القرن الماضي ، أجرت الولايات المتحدة سلسلة من الاختبارات الميدانية باستخدام أسلحة الحشرات (EW).تم تصميم عملية Big Itch ، في عام 1954 ، لاختبار الذخائر المحملة بالبراغيث غير المصابة (Xenopsylla cheopis). في مايو 1955 أكثر من 300000 بعوضة غير مصابة (الزاعجة المصرية) على أجزاء من ولاية جورجيا الأمريكية لتحديد ما إذا كان البعوض الذي تم إسقاطه جواً يمكنه البقاء على قيد الحياة لأخذ وجبات من البشر. عُرفت اختبارات البعوض باسم عملية الطنين الكبير. شاركت الولايات المتحدة في برنامجين آخرين على الأقل لاختبار الحرب الإلكترونية ، هما عملية إسقاط ركلة وعملية يوم مايو. [53]

1960s تحرير

في عام 1963 ، تم حقن 22 مريضًا مسنًا في مستشفى الأمراض المزمنة اليهودية في بروكلين ، مدينة نيويورك بخلايا سرطانية حية بواسطة تشيستر إم.ساوثام ، الذي فعل الشيء نفسه في عام 1952 مع السجناء في سجن ولاية أوهايو ، من أجل "اكتشاف سر كيف تكافح الأجسام السليمة غزو الخلايا الخبيثة ". حاولت إدارة المستشفى تغطية الدراسة ، لكن مجلس الترخيص الطبي في نيويورك وضع ساوثام في النهاية تحت المراقبة لمدة عام واحد. بعد ذلك بعامين ، انتخبته جمعية السرطان الأمريكية نائبا للرئيس. [55]

من عام 1963 إلى عام 1969 كجزء من مشروع Shipboard Hazard and Defense (SHAD) ، أجرى الجيش الأمريكي اختبارات تضمنت رش عدة سفن أمريكية بمختلف عوامل الحرب البيولوجية والكيميائية ، بينما كان الآلاف من الأفراد العسكريين الأمريكيين على متن السفن. لم يتم إخطار الموظفين بالاختبارات ، ولم يتم تزويدهم بأي ملابس واقية. تضمنت المواد الكيميائية التي تم اختبارها على أفراد الجيش الأمريكي غازات الأعصاب VX و Sarin والمواد الكيميائية السامة مثل كبريتيد الزنك والكادميوم وثاني أكسيد الكبريت ومجموعة متنوعة من العوامل البيولوجية. [56]

في عام 1966 ، أطلق الجيش الأمريكي Bacillus globigii في أنفاق نظام مترو أنفاق مدينة نيويورك ، كجزء من تجربة ميدانية تسمى دراسة لمدى ضعف ركاب مترو الأنفاق في مدينة نيويورك للهجوم السري مع العوامل البيولوجية. [53] [57] [58] [59] [60] تعرض نظام مترو أنفاق شيكاغو أيضًا لتجربة مماثلة من قبل الجيش. [53]

أجرى الباحثون في الولايات المتحدة الآلاف من تجارب الإشعاع البشري لتحديد آثار الإشعاع الذري والتلوث الإشعاعي على جسم الإنسان ، بشكل عام على الأشخاص الفقراء أو المرضى أو الضعفاء. [61] تم إجراء معظم هذه الاختبارات أو تمويلها أو الإشراف عليها من قبل الجيش الأمريكي أو هيئة الطاقة الذرية أو مختلف الوكالات الحكومية الفيدرالية الأمريكية الأخرى.

تضمنت التجارب مجموعة واسعة من الدراسات ، بما في ذلك أشياء مثل إطعام الأطفال المعوقين عقليًا أو المستنكفين ضميريًا بالطعام المشع ، وإدخال قضبان الراديوم في أنوف أطفال المدارس ، وإطلاق مواد كيميائية مشعة عن عمد فوق المدن الأمريكية والكندية ، وقياس الآثار الصحية للتساقط الإشعاعي من اختبارات القنبلة النووية ، وحقن النساء الحوامل والأطفال بمواد كيميائية مشعة ، وتشعيع خصيتي نزلاء السجن ، من بين أشياء أخرى.

تم تصنيف الكثير من المعلومات حول هذه البرامج وتم الحفاظ عليها سرا. في عام 1986 أصدرت لجنة مجلس النواب الأمريكي للطاقة والتجارة تقريرًا بعنوان خنازير غينيا النووية الأمريكية: ثلاثة عقود من التجارب الإشعاعية على مواطني الولايات المتحدة. [62] في التسعينيات ، كانت تقارير إيلين ويلسوم عن اختبار الإشعاع لـ البوكيرك تريبيون دفعت إلى إنشاء اللجنة الاستشارية لتجارب الإشعاع البشري بأمر تنفيذي من الرئيس بيل كلينتون من أجل مراقبة الاختبارات الحكومية التي نشرت نتائجها في عام 1995. كتب ويلسوم لاحقًا كتابًا بعنوان ملفات البلوتونيوم.

تجارب اليود المشع

في عملية عام 1949 أطلق عليها اسم "جرين رن" ، أطلقت هيئة الطاقة الذرية الأمريكية (AEC) اليود 131 و xenon-133 في الغلاف الجوي بالقرب من موقع هانفورد في واشنطن ، مما أدى إلى تلويث منطقة مساحتها 500000 فدان (2000 كم 2) تحتوي على ثلاث مدن صغيرة. [63]

في عام 1953 ، أجرت AEC عدة دراسات في جامعة أيوا حول الآثار الصحية لليود المشع على الأطفال حديثي الولادة والنساء الحوامل. في إحدى الدراسات ، أعطى الباحثون النساء الحوامل ما بين 100 إلى 200 ميكروي (3.7 إلى 7.4 ميجابايت) من اليود 131 ، من أجل دراسة أجنة النساء المجهضة في محاولة لاكتشاف في أي مرحلة وإلى أي مدى يتخطى اليود المشع حاجز المشيمة. في دراسة أخرى ، أعطوا 25 طفلاً حديثي الولادة (الذين تقل أعمارهم عن 36 ساعة ويزنون من 5.5 إلى 8.5 رطل (2.5 إلى 3.9 كجم)) اليود 131 ، إما عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، حتى يتمكنوا من قياس الكمية من اليود في غددهم الدرقية ، حيث يذهب اليود إلى تلك الغدة. [64]

في دراسة أخرى لـ AEC ، قام باحثون في كلية الطب بجامعة نبراسكا بإطعام 28 رضيعًا سليمًا من خلال أنبوب معدي لاختبار تركيز اليود في الغدد الدرقية عند الرضع. [64]

في عام 1953 ، رعت AEC دراسة لاكتشاف ما إذا كان اليود المشع يؤثر على الأطفال المبتسرين بشكل مختلف عن الأطفال الناضجين. في التجربة ، قام باحثون من مستشفى هاربر في ديترويت بإعطاء اليود 131 إلى 65 رضيعًا مبتسرين وكاملي النضج عن طريق الفم والذين وزنهم من 2.1 إلى 5.5 رطل (0.95 إلى 2.49 كجم). [64]

في ألاسكا ، بدءًا من أغسطس 1955 ، اختارت AEC ما مجموعه 102 من سكان الإسكيمو الأصليين وهنود Athapascan الذين سيتم استخدامهم لدراسة آثار اليود المشع على أنسجة الغدة الدرقية ، خاصة في البيئات الباردة. على مدى عامين ، تم إعطاء الأشخاص الخاضعين للاختبار جرعات من I-131 وتم جمع عينات من اللعاب والبول والدم وأنسجة الغدة الدرقية منهم. لم يتم شرح الغرض من جرعات اليود المشع ومخاطرها ، جنبًا إلى جنب مع جمع عينات سوائل الجسم والأنسجة ، للأشخاص الخاضعين للاختبار ، ولم تُجرِ AEC أي دراسات متابعة لرصد الآثار الصحية طويلة المدى. [64]

من عام 1955 إلى عام 1960 ، كان مستشفى ولاية سونوما في شمال كاليفورنيا بمثابة موقع تسليم دائم للأطفال المعوقين عقليًا الذين تم تشخيص إصابتهم بالشلل الدماغي أو الاضطرابات الأقل. بعد ذلك خضع الأطفال لتجارب مؤلمة دون موافقة الكبار. وقد أُعطي العديد منهم نقرات في العمود الفقري "لم يتلقوا أي فائدة مباشرة بسببها". مراسلون 60 دقيقة علمت أنه في هذه السنوات الخمس ، تمت إزالة دماغ كل طفل مصاب بالشلل الدماغي توفي في ولاية سونوما دون موافقة الوالدين. [65]

في تجربة أجريت في الستينيات ، تعرض أكثر من 100 مواطن من ألاسكا باستمرار لليود المشع. [66]

في عام 1962 ، أطلق موقع هانفورد مرة أخرى I-131 ، حيث وضع موضوعات الاختبار على طول مساره لتسجيل تأثيره عليهم. قامت AEC أيضًا بتجنيد متطوعين من Hanford لتناول الحليب الملوث بـ I-131 خلال هذا الوقت. [64]

تجارب اليورانيوم

- 17 أبريل 1947 مذكرة لجنة الطاقة الذرية من العقيد أو.ج. هايوود الابن للدكتور فيدلر في مختبر أوك ريدج الوطني في تينيسي.

بين عامي 1946 و 1947 ، حقن الباحثون في جامعة روتشستر اليورانيوم 234 واليورانيوم 235 بجرعات تتراوح من 6.4 إلى 70.7 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم في ستة أشخاص لدراسة كمية اليورانيوم التي يمكن أن تتحملها الكلى قبل أن تتلف. [68]

بين عامي 1953 و 1957 ، في مستشفى ماساتشوستس العام ، قام الدكتور ويليام سويت بحقن أحد عشر مريضًا مصابًا بمرض عضال وغيبوبة وشبه غيبوبة باليورانيوم في تجربة لتحديد ، من بين أمور أخرى ، قابليته للتطبيق كعلاج كيميائي ضد أورام المخ ، والتي جميعها لكن كان لدى أحد المرضى (أحدهم خطأ في التشخيص). وأكد الدكتور سويت ، الذي توفي عام 2001 ، أن الموافقة قد تم الحصول عليها من المرضى وأقربائهم. [69] [70]

تجارب البلوتونيوم

من 10 أبريل 1945 إلى 18 يوليو 1947 ، تم حقن 18 شخصًا بالبلوتونيوم كجزء من مشروع مانهاتن. [71] تراوحت الجرعات التي تم تناولها من 95 إلى 5900 جذر نانوي. [71]

ألبرت ستيفنز ، وهو رجل أخطأ في تشخيص إصابته بسرطان المعدة ، تلقى "علاجًا" من "السرطان" الذي أُصيب به في جامعة كاليفورنيا. مركز سان فرانسيسكو الطبي في عام 1945. قام الدكتور جوزيف جيلبرت هاملتون ، طبيب مشروع مانهاتن المسؤول عن التجارب البشرية في كاليفورنيا ، [72] بحقن ستيفنز بمادة البلوتونيوم 238 والبلوتونيوم 239 دون موافقة مستنيرة. لم يخضع ستيفنز أبدًا للسرطان ، فقد كانت جراحة لإزالة الخلايا السرطانية ناجحة للغاية في إزالة الورم الحميد ، وعاش لمدة 20 عامًا أخرى مع حقنة البلوتونيوم. [73] منذ أن تلقى ستيفنز مادة Pu-238 عالية النشاط الإشعاعي ، كانت جرعته المتراكمة على مدى حياته المتبقية أعلى من أي شخص آخر: 64 سيفرت (6400 ريم). لم يتم إخبار ألبرت ستيفنز ولا أي من أقاربه أنه لم يكن مصابًا بالسرطان مطلقًا ، وكانوا يعتقدون أن "العلاج" التجريبي قد نجح. تم الحصول على رفات جثته المحترقة خلسة من قبل مركز مختبر أرغون الوطني للبيولوجيا الإشعاعية البشرية في عام 1975 دون موافقة الأقارب الباقين على قيد الحياة. تم نقل بعض الرماد إلى المستودع الوطني لأنسجة البيولوجيا الإشعاعية البشرية في جامعة ولاية واشنطن ، [73] والذي يحفظ رفات الأشخاص الذين ماتوا بالنظائر المشعة في أجسادهم.

تم حقن ثلاثة مرضى في مستشفى بيلينجز بجامعة شيكاغو بالبلوتونيوم. [74] في عام 1946 ، تم إعطاء ستة موظفين في مختبر ميتالورجيا في شيكاغو مياه ملوثة بالبلوتونيوم 239 حتى يتمكن الباحثون من دراسة كيفية امتصاص البلوتونيوم في الجهاز الهضمي. [68]

تم حقن امرأة تبلغ من العمر ثمانية عشر عامًا في مستشفى شمال نيويورك ، تتوقع أن تعالج من اضطراب الغدة النخامية ، بالبلوتونيوم. [75]

التجارب التي تنطوي على مواد مشعة أخرى تحرير

بعد الحرب العالمية الثانية مباشرة ، أعطى باحثون في جامعة فاندربيلت 829 امرأة حامل في ولاية تينيسي ما قيل لهن إنه "مشروبات فيتامين" من شأنها تحسين صحة أطفالهن. احتوت المخاليط على الحديد المشع وكان الباحثون يحددون مدى سرعة عبور النظائر المشعة إلى المشيمة. من المعروف أن ثلاثة أطفال على الأقل ماتوا من التجارب ، بسبب السرطان وسرطان الدم. [76] [77] مات أربعة من الأطفال بسبب السرطان نتيجة للتجارب ، وعانت النساء من الطفح الجلدي والكدمات وفقر الدم وفقدان الشعر / الأسنان والسرطان. [61]

من عام 1946 إلى عام 1953 ، في مدرسة Walter E. Fernald State School في ولاية ماساتشوستس ، في تجربة رعتها لجنة الطاقة الذرية الأمريكية وشركة Quaker Oats ، تم إطعام 73 طفلًا معاقًا عقليًا دقيق الشوفان الذي يحتوي على الكالسيوم المشع والنظائر المشعة الأخرى ، من أجل تتبع "كيف تم هضم العناصر الغذائية". لم يتم إخبار الأطفال بأنهم يتلقون مواد كيميائية مشعة ، حيث أخبرهم طاقم المستشفى والباحثون أنهم سينضمون إلى "نادي علمي". [76] [78] [79] [80]

عرّض مستشفى جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو 29 مريضًا ، بعضهم مصاب بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، لإشعاع كامل للجسم (100-300 جرعة إشعاعية) للحصول على بيانات للجيش. [81] [ أفضل مصدر مطلوب ]

في الخمسينيات من القرن الماضي ، أجرى الباحثون في كلية الطب بفيرجينيا تجارب على ضحايا الحروق الشديدة ، معظمهم من الفقراء والسود ، دون علمهم أو موافقتهم ، بتمويل من الجيش وبالتعاون مع AEC. في التجارب ، تعرض الأشخاص لحرق إضافي ، وعلاج تجريبي بالمضادات الحيوية ، وحقن من النظائر المشعة. كانت كمية الفسفور 32 المشع التي تم حقنها في بعض المرضى ، 500 ميكروكور (19 ميغا بايت) ، 50 ضعف الجرعة "المقبولة" للفرد السليم للأشخاص الذين يعانون من حروق شديدة ، وقد أدى هذا على الأرجح إلى زيادة معدلات الوفيات بشكل ملحوظ. [82] [83]

بين عامي 1948 و 1954 ، بتمويل من الحكومة الفيدرالية ، قام الباحثون في مستشفى جونز هوبكنز بإدخال قضبان الراديوم في أنوف 582 من تلاميذ المدارس في بالتيمور بولاية ماريلاند كبديل لاستئصال الغدة الدرقية. [84] [85] [86] تم إجراء تجارب مماثلة على أكثر من 7000 فرد من أفراد الجيش والبحرية الأمريكية خلال الحرب العالمية الثانية. [84] أصبح تشعيع الأنف بالراديوم علاجًا طبيًا قياسيًا واستخدم في أكثر من مليونين ونصف مليون أمريكي. [84]

في دراسة أخرى في مدرسة Walter E. Fernald State ، في عام 1956 ، أعطى الباحثون الأطفال المعاقين ذهنيًا الكالسيوم المشع عن طريق الفم والوريد. كما قاموا بحقن مواد كيميائية مشعة في الأطفال الذين يعانون من سوء التغذية ، ثم قاموا بجمع السائل النخاعي لتحليله من أدمغتهم وعمودهم الفقري. [80] [87]

في عامي 1961 و 1962 ، تم أخذ عينات دم لعشرة من نزلاء سجن ولاية يوتا وتم خلطها بمواد كيميائية مشعة وأعيد حقنها مرة أخرى في أجسادهم. [88]

مولت هيئة الطاقة الذرية الأمريكية معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا لإدارة الراديوم 224 والثوريوم -234 إلى 20 شخصًا بين عامي 1961 و 1965. وقد تم اختيار العديد منهم من مركز Age of New England وتطوعوا في "مشاريع بحثية عن الشيخوخة". كانت الجرعات 0.2-2.4 ميكروكور (7.4–88.8 كيلو بيكريل) للراديوم و 1.2-120 ميكروكورى (44-440 كيلو بيكريل) للثوريوم. [62]

في دراسة أجريت عام 1967 ونشرت في مجلة التحقيقات السريرية، تم حقن النساء الحوامل بالكورتيزول المشع لمعرفة ما إذا كان سيعبر حاجز المشيمة ويؤثر على الأجنة. [89]

تحرير بحث تداعيات

في عام 1957 ، تم تحديد الانفجارات النووية في الغلاف الجوي في ولاية نيفادا ، والتي كانت جزءًا من عملية Plumbbob لاحقًا ، على أنها أطلقت ما يكفي من الإشعاع لتسبب ما بين 11000 إلى 212000 حالة زائدة من سرطان الغدة الدرقية بين المواطنين الأمريكيين الذين تعرضوا لتداعيات الانفجارات ، مما أدى إلى ما بين 1100 و 21000 حالة وفاة. [90]

في وقت مبكر من الحرب الباردة ، حاول باحثون في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا في دراسات عُرفت باسم مشروع غابرييل ومشروع صن شاين تحديد مقدار الغبار النووي المطلوب لجعل الأرض غير صالحة للسكن. [91] [92] لقد أدركوا أن التجارب النووية في الغلاف الجوي قد وفرت لهم فرصة للتحقيق في ذلك. لقد أدت هذه الاختبارات إلى انتشار التلوث الإشعاعي في جميع أنحاء العالم ، ويمكن أن يكشف فحص الأجسام البشرية عن مدى سهولة تناوله ومن ثم مقدار الضرر الذي تسبب فيه. كان السترونشيوم 90 في العظام ذا أهمية خاصة. كان التركيز الأساسي على الأطفال الرضع ، حيث كانت لديهم فرصة كاملة لامتصاص الملوثات الجديدة. [93] [94] نتيجة لهذا الاستنتاج ، بدأ الباحثون برنامجًا لجمع الأجسام والعظام البشرية من جميع أنحاء العالم ، مع التركيز بشكل خاص على الرضع. تم حرق العظام وتحليل الرماد للنظائر المشعة. ظل هذا المشروع سراً في المقام الأول لأنه سيكون بمثابة كارثة علاقات عامة نتيجة لذلك لم يتم إخبار الوالدين والعائلة بما يتم فعله بأعضاء أجساد أقاربهم. لا ينبغي الخلط بين هذه الدراسات ومسح أسنان الطفل ، الذي تم إجراؤه خلال نفس الفترة الزمنية. [95]

تجارب التشعيع تحرير

بين عامي 1960 و 1971 ، مولت وزارة الدفاع تجارب إشعاعية لكامل الجسم بدون موافقة معظم مرضى السرطان الفقراء والسود ، والذين لم يتم إخبارهم بما تم القيام به لهم. قيل للمرضى إنهم يتلقون "علاجًا" قد يشفيهم من السرطان ، لكن البنتاغون كان يحاول تحديد آثار المستويات العالية من الإشعاع على جسم الإنسان. كان أحد الأطباء المشاركين في التجارب قلقًا بشأن التقاضي من قبل المرضى. وأشار إليهم فقط بالأحرف الأولى من اسمهم في التقارير الطبية. لقد فعل ذلك بحيث "لن تكون هناك أي وسيلة يمكن من خلالها للمرضى أن يربطوا أنفسهم بالتقرير" ، من أجل منع "الدعاية أو التقاضي المعاكسين". [96]

من عام 1960 إلى عام 1971 ، أجرى الدكتور يوجين ساينجر ، بتمويل من وكالة الدعم الذري للدفاع ، تجارب إشعاعية للجسم بالكامل على أكثر من 90 مريضًا من مرضى السرطان في المرحلة المتقدمة من الفقر والأسود والذين يعانون من أورام غير قابلة للتشغيل في المركز الطبي بجامعة سينسيناتي أثناء تجارب الإشعاع في سينسيناتي . قام بتزوير نماذج الموافقة ، ولم يخبر المرضى بمخاطر التشعيع. تم إعطاء المرضى 100 أو أكثر من الإشعاع (1 Gy) من الإشعاع لكامل الجسم ، مما تسبب في كثير من الألم الشديد والقيء. شكك النقاد في الأساس المنطقي الطبي لهذه الدراسة ، وأكدوا أن الغرض الرئيسي من البحث كان دراسة الآثار الحادة للتعرض للإشعاع. [97] [98]

من عام 1963 إلى عام 1973 ، قام أخصائي الغدد الصماء ، الدكتور كارل هيلر ، بإشعاع خصيتي سجناء ولاية أوريغون وواشنطن. في مقابل مشاركتهم ، أعطاهم 5 دولارات شهريًا ، و 100 دولار عندما اضطروا إلى قطع القناة الدافقة عند انتهاء التجربة. قال الجراح الذي قام بتعقيم الرجال إنه كان من الضروري "تجنب تلويث عامة السكان بالطفرات التي يسببها الإشعاع". قال الدكتور جوزيف هاميلتون ، أحد الباحثين الذين عملوا مع هيلر في التجارب ، إن التجارب "كان لها القليل من لمسة بوخنفالد". [99]

في عام 1963 ، قام باحثو جامعة واشنطن بتشعيع خصيتي 232 سجينًا لتحديد آثار الإشعاع على وظيفة الخصية. عندما غادر هؤلاء السجناء فيما بعد السجن وأنجبوا أطفالًا ، كان أربعة منهم على الأقل قد ولدوا بعيوب خلقية. الرقم الدقيق غير معروف لأن الباحثين لم يتابعوا أبدًا حالة الموضوعات. [100]

الاختبارات غير الحسية تحرير

من عام 1942 إلى عام 1944 ، أجرت خدمة الحرب الكيميائية الأمريكية تجارب عرّضت آلاف الأفراد العسكريين الأمريكيين لغاز الخردل ، من أجل اختبار فعالية الأقنعة الواقية من الغازات والملابس الواقية. [101] [102] [103] [104]

من عام 1950 إلى عام 1953 ، أجرى الجيش الأمريكي عملية LAC (تغطية منطقة كبيرة) ، حيث رش المواد الكيميائية على ست مدن في الولايات المتحدة وكندا ، من أجل اختبار أنماط انتشار الأسلحة الكيميائية. ذكرت سجلات الجيش أن المواد الكيميائية التي تم رشها في مدينة وينيبيغ ، مانيتوبا ، كندا ، تضمنت كبريتيد كادميوم الزنك ، الذي لا يُعتقد أنه ضار. [١٠٥] وجدت دراسة أجراها المجلس القومي للبحوث الأمريكية عام 1997 أنه تم رشه بمستويات منخفضة جدًا بحيث لا يكون ضارًا ، وقالت إن الناس يتعرضون عادةً لمستويات أعلى في البيئات الحضرية.

لاختبار ما إذا كان حمض الكبريتيك ، الذي يستخدم في صنع دبس السكر ، ضارًا كمادة مضافة للغذاء ، أمر مجلس الصحة بولاية لويزيانا بدراسة لإطعام "السجناء الزنوج" لا شيء سوى دبس السكر لمدة خمسة أسابيع. وذكر أحد التقارير أن السجناء "لم يعترضوا على إخضاع أنفسهم للاختبار ، لأن ذلك لن يجدي نفعا إذا فعلوا ذلك". [19]

مقال عام 1953 في المجلة الطبية / العلمية العلوم السريرية [106] وصفت تجربة طبية قام فيها الباحثون عن عمد ببثور جلد على بطن 41 طفلاً ، تراوحت أعمارهم بين 8 و 14 عامًا ، باستخدام الكانثريد. تم إجراء الدراسة لتحديد مدى خطورة هذه المادة في إصابة / تهيج جلد الأطفال. بعد الدراسات ، تمت إزالة جلد الأطفال المتقرح بالمقص ومسحه بالبيروكسيد. [89]

عملية تحرير قبعة القبعة

في يونيو 1953 ، اعتمد جيش الولايات المتحدة رسميًا مبادئ توجيهية بشأن استخدام الأشخاص في الاختبارات والأبحاث الكيميائية أو البيولوجية أو الإشعاعية ، حيث أصبح إذنًا من وزير الجيش مطلوبًا الآن لجميع المشاريع البحثية التي تنطوي على أشخاص. وفقًا للمبادئ التوجيهية ، تم تقديم سبعة مشاريع بحثية تتعلق بالأسلحة الكيماوية والمواضيع البشرية من قبل الفيلق الكيميائي لموافقة سكرتير الجيش في أغسطس 1953.اشتمل أحد المشاريع على مواد حويصلة ، وآخر يتضمن الفوسجين ، وخمسة تجارب تضمنت عوامل أعصاب تمت الموافقة عليها جميعًا. [107] [108]

ومع ذلك ، تركت المبادئ التوجيهية ثغرة لم تحدد أنواع التجارب والاختبارات التي تتطلب مثل هذه الموافقة من السكرتير. كانت عملية Top Hat من بين العديد من المشاريع التي لم يتم تقديمها للموافقة عليها. أطلق عليه الجيش اسم "تمرين ميداني محلي" [107] وجرت في الفترة من 15 إلى 19 سبتمبر 1953 في المدرسة الكيميائية للجيش في فورت ماكليلان ، ألاباما. استخدمت التجارب أفراد من الفيلق الكيميائي لاختبار طرق إزالة التلوث للأسلحة البيولوجية والكيميائية ، بما في ذلك خردل الكبريت وعوامل الأعصاب. تعرض الموظفون عمدا لهذه الملوثات ، ولم يكونوا متطوعين ، ولم يتم إبلاغهم بالاختبارات. في تقرير المفتش العام للبنتاغون عام 1975 ، أكد الجيش أن عملية القبعة العلوية لم تكن خاضعة للمبادئ التوجيهية التي تتطلب الموافقة لأنها كانت ممارسة لأداء الواجب في الفيلق الكيميائي. [107] [108]

برنامج هولمزبيرج تحرير

من عام 1951 إلى عام 1974 تقريبًا ، كان سجن هولمزبيرج في ولاية بنسلفانيا موقعًا لعمليات بحث واسعة النطاق في مجال الأمراض الجلدية ، باستخدام السجناء كأشخاص. بقيادة الدكتور ألبرت إم كليغمان من جامعة بنسلفانيا ، أجريت الدراسات نيابة عن شركة داو للكيماويات والجيش الأمريكي وجونسون آند جونسون. [109] [110] [111] في إحدى الدراسات ، التي دفعت فيها شركة داو كيميكال 10000 دولار أمريكي لكليجمان ، حقن كليغمان الديوكسين - وهو مركب شديد السمية ومسرطن موجود في العامل البرتقالي ، والذي كانت شركة داو تصنعه لاستخدامه في فيتنام في الوقت - إلى 70 سجينًا. أصيب السجناء بآفات شديدة ظلت دون علاج لمدة سبعة أشهر. [17] أرادت شركة Dow Chemical دراسة الآثار الصحية للديوكسين ومبيدات الأعشاب الأخرى ، لاكتشاف كيفية تأثيرها على جلد الإنسان ، لأن العاملين في مصانعها الكيميائية كانوا يطورون حب الشباب الكلور. في الدراسة ، طبق كليغمان نفس كمية الديوكسين التي تعرض لها موظفو داو. في عامي 1980 و 1981 ، قام بعض الأشخاص الذين تم استخدامهم في هذه الدراسة بمقاضاة البروفيسور كليغمان لأنهم كانوا يعانون من مجموعة متنوعة من المشاكل الصحية ، بما في ذلك الذئبة والأضرار النفسية. [112]

واصل كليغمان في وقت لاحق دراساته حول الديوكسين ، وزاد جرعة الديوكسين التي طبقها على جلد 10 سجناء إلى 7500 ميكروغرام من الديوكسين ، أي 468 ضعف الجرعة التي سمح له مسؤول شركة داو كيميكال جيرالد ك. ونتيجة لذلك ، أصيب السجناء ببثور وحطاطات التهابية. [112]

دفع برنامج هولمزبيرغ لمئات النزلاء راتبًا رمزيًا من أجل اختبار مجموعة واسعة من مستحضرات التجميل والمركبات الكيميائية ، التي كانت آثارها الصحية غير معروفة في ذلك الوقت. [113] [114] عند وصوله إلى هولمزبيرج ، يُزعم أن كليغمان قال ، "كل ما رأيته قبلي كان أفدنة من الجلد. كان الأمر أشبه بمزارع رأى حقلاً خصباً لأول مرة." [115] إصدار عام 1964 من أخبار طبية ذكرت أن 9 من كل 10 سجناء في سجن هولمسبرغ خضعوا للاختبار الطبي. [116]

في عام 1967 ، دفع الجيش الأمريكي كليغمان إلى كليغمان لاستخدام مواد كيميائية تقرح الجلد على وجوه وظهور النزلاء في هولمزبيرج ، على حد تعبير كليغمان ، "لمعرفة كيف يحمي الجلد نفسه من الاعتداء المزمن من المواد الكيميائية السامة ، ما يسمى بعملية التقسية. " [112]

تحرير أبحاث الحكومة الأمريكية

قامت حكومة الولايات المتحدة بتمويل وإجراء العديد من التجارب النفسية ، خاصة خلال حقبة الحرب الباردة. تم إجراء العديد من هذه التجارب للمساعدة في تطوير أساليب تعذيب واستجواب أكثر فعالية للجيش الأمريكي ووكالات المخابرات ، ولتطوير تقنيات للأمريكيين لمقاومة التعذيب على أيدي الدول والمنظمات المعادية.

تحرير مصل الحقيقة

في الدراسات التي استمرت من عام 1947 إلى عام 1953 ، والتي كانت تُعرف باسم Project CHATTER ، بدأت البحرية الأمريكية في تحديد واختبار مصل الحقيقة ، والتي كانوا يأملون في إمكانية استخدامها أثناء استجواب الجواسيس السوفييت. وشملت بعض المواد الكيميائية التي تم اختبارها على البشر المسكالين ومضاد الكولين سكوبولامين. [117]

بعد ذلك بوقت قصير ، في عام 1950 ، بدأت وكالة المخابرات المركزية مشروع BLUEBIRD ، الذي أعيدت تسميته لاحقًا باسم مشروع ARTICHOKE ، والذي كان هدفه المعلن هو تطوير "وسائل للسيطرة على الأفراد من خلال تقنيات استجواب خاصة" ، "طريقة (طرق) لمنع استخراج المعلومات من عملاء وكالة المخابرات المركزية" ، و "الاستخدامات الهجومية لتقنيات غير تقليدية ، مثل التنويم المغناطيسي والعقاقير". [117] [118] [119] تم تحديد الغرض من المشروع في مذكرة بتاريخ يناير 1952 نصت على ما يلي: "هل يمكننا التحكم في فرد إلى الحد الذي سيقوم فيه بتقديم عطاءاتنا ضد إرادته وحتى ضد القوانين الأساسية الطبيعة ، مثل الحفاظ على الذات؟ " درس المشروع استخدام التنويم المغناطيسي ، والإدمان القسري للمورفين والانسحاب القسري اللاحق ، واستخدام مواد كيميائية أخرى ، من بين طرق أخرى ، لإنتاج فقدان الذاكرة والحالات الضعيفة الأخرى في الموضوعات. [120] [121] [122] [123] [124] من أجل "إتقان التقنيات. لاستخراج المعلومات من الأفراد ، سواء أكانوا راغبين أم لا" ، جرب باحثو مشروع BLUEBIRD مجموعة متنوعة من المواد ذات التأثير النفساني ، بما في ذلك LSD والهيروين والماريجوانا والكوكايين والفينول الخماسي الكلور والميسكالين والأثير. [125] جرَّع باحثو مشروع بلوبيرد أكثر من 7000 جندي أمريكي من عقار إل إس دي ، دون علمهم أو موافقتهم ، في إدجوود أرسنال في ماريلاند. بعد سنوات من هذه التجارب ، عانى أكثر من 1000 من هؤلاء الجنود من عدة أمراض ، بما في ذلك الاكتئاب والصرع. حاول الكثير منهم الانتحار. [126]

تحرير الوفيات الناجمة عن المخدرات

في عام 1952 ، توفي لاعب التنس المحترف هارولد بلاور عندما تم حقنه بجرعة قاتلة من مشتق المسكالين في معهد ولاية نيويورك للطب النفسي بجامعة كولومبيا من قبل الدكتور جيمس ماكين كاتيل. عملت وزارة الدفاع الأمريكية ، التي رعت الحقن ، بالتواطؤ مع وزارة العدل والمدعي العام لولاية نيويورك لإخفاء الأدلة على تورطها في التجربة لمدة 23 عامًا. ادعى كاتيل أنه لا يعرف ما الذي أمره الجيش بحقنه في بلاور ، قائلاً: "لم نكن نعرف ما إذا كان هذا هو شخ الكلب أو ما نقدمه له". [127] [128]

في 19 نوفمبر 1953 ، أُعطي الدكتور فرانك أولسون جرعة من عقار إل إس دي دون علمه أو موافقته. بعد سقوطه من نافذة الفندق بعد تسعة أيام ، توفي في ظروف مريبة. حتى الكشف عن مشروع MKUltra ، تم التستر على سبب وفاة أولسون لمدة 22 عامًا. [129]

MKUltra تحرير

في عام 1953 ، وضعت وكالة المخابرات المركزية العديد من برامج الاستجواب والتحكم في العقل تحت إشراف برنامج واحد ، معروف بالاسم الرمزي MKULTRA ، بعد أن اشتكى مدير وكالة المخابرات المركزية ألين دالاس من عدم وجود ما يكفي من "خنازير غينيا البشرية لتجربة هذه التقنيات غير العادية" . [130] كان مشروع MKULTRA تحت القيادة المباشرة للدكتور سيدني جوتليب من قسم الخدمات الفنية. [130] تلقى المشروع أكثر من 25 مليون دولار ، وتضمن مئات التجارب على البشر في ثمانين مؤسسة مختلفة.

في مذكرة تصف الغرض من أحد البرامج الفرعية لبرنامج MKULTRA ، قال ريتشارد هيلمز:

نحن عازمون على التحقيق في تطوير مادة كيميائية تؤدي إلى حالة عقلية شاذة غير سامة قابلة للعكس ، يمكن توقع طبيعتها الخاصة بشكل معقول لكل فرد. يمكن أن تساعد هذه المواد في تشويه سمعة الأفراد ، واستنباط المعلومات ، وزرع الاقتراحات وأشكال أخرى من السيطرة العقلية.

في عام 1954 ، تم إنشاء مشروع QKHILLTOP التابع لوكالة المخابرات المركزية لدراسة تقنيات غسل الدماغ الصينية ، ولتطوير طرق فعالة للاستجواب. يُعتقد أن معظم الدراسات المبكرة تم إجراؤها بواسطة برامج دراسة علم البيئة البشرية في كلية الطب بجامعة كورنيل ، تحت إشراف الدكتور هارولد وولف. [117] [132] [133] طلب وولف أن تزوده وكالة المخابرات المركزية بأي معلومات يمكن أن يجدوها بشأن "التهديدات ، والإكراه ، والسجن ، والحرمان ، والإذلال ، والتعذيب ، و" غسل الدماغ "، و" الطب النفسي الأسود "، والتنويم المغناطيسي ، أو أي مزيج من هؤلاء ، مع أو بدون عوامل كيميائية ". وفقًا لـ Wolff ، فإن فريق البحث سيقوم بعد ذلك بما يلي:

. تجميع وترتيب وتحليل واستيعاب هذه المعلومات ثم إجراء تحقيقات تجريبية مصممة لتطوير تقنيات جديدة لاستخدام الذكاء الهجومي / الدفاعي. سيتم اختبار الأدوية السرية التي يحتمل أن تكون مفيدة (والإجراءات المختلفة التي تدمر الدماغ) بالمثل من أجل التأكد من التأثير الأساسي على وظيفة الدماغ البشري وعلى الحالة المزاجية للموضوع. عندما تنطوي أي من الدراسات على ضرر محتمل للموضوع ، نتوقع من الوكالة توفير الموضوعات المناسبة والمكان المناسب لإجراء التجارب اللازمة.

- جورج هنتر وايت ، الذي أشرف على تجارب المخدرات لوكالة المخابرات المركزية كجزء من عملية ذروة منتصف الليل [134]

من المشاريع الفرعية الأخرى لـ MKULTRA ، عملية ذروة منتصف الليل ، تتكون من شبكة من البيوت الآمنة التي تديرها وكالة المخابرات المركزية في سان فرانسيسكو ومارين ونيويورك والتي تم إنشاؤها من أجل دراسة آثار LSD على الأفراد غير الراغبين. تم توجيه البغايا في كشوف رواتب وكالة المخابرات المركزية لإغراء العملاء بالعودة إلى المخازن ، حيث تم إجبارهم خلسة على مجموعة واسعة من المواد ، بما في ذلك LSD ، ومراقبتهم خلف زجاج أحادي الاتجاه. تم تطوير العديد من التقنيات التشغيلية الهامة في هذا المسرح ، بما في ذلك البحث المكثف في الابتزاز الجنسي ، وتكنولوجيا المراقبة ، والاستخدام المحتمل للأدوية التي تغير العقل في العمليات الميدانية. [134]

في عام 1957 ، وبتمويل من منظمة واجهة في وكالة المخابرات المركزية ، بدأ دونالد إوين كاميرون من معهد آلان التذكاري في مونتريال ، كيبيك ، كندا ، مشروع MKULTRA الفرعي 68. [135] صُممت تجاربه أولاً "لإخراج" الأفراد ، ومحو عقولهم وذكرياتهم - نقلهم إلى المستوى العقلي للرضيع - ثم "إعادة بناء" شخصيتهم بالطريقة التي يختارها. [136] لتحقيق ذلك ، وضع كاميرون المرضى تحت "رعايته" في غيبوبة ناجمة عن الأدوية لمدة تصل إلى 88 يومًا ، وطبق عليهم العديد من الصدمات الكهربائية ذات الجهد العالي على مدار أسابيع أو شهور ، وغالبًا ما يقدم ما يصل إلى 360 صدمة في كل مرة. شخص. سيجري بعد ذلك ما أسماه تجارب "القيادة النفسية" على الموضوعات ، حيث يقوم بشكل متكرر بتشغيل العبارات المسجلة ، مثل "أنت زوجة صالحة وأم ويستمتع الناس بصحبتك" ، من خلال مكبرات الصوت التي زرعها في الظلام. خوذات كرة القدم التي ربطها برؤوس الأشخاص الخاضعين للاختبار (لأغراض الحرمان الحسي). لم يكن بإمكان المرضى فعل أي شيء سوى الاستماع إلى هذه الرسائل ، التي يتم تشغيلها لمدة 16-20 ساعة في اليوم ، ولأسابيع في كل مرة. في إحدى الحالات ، أجبر كاميرون شخصًا على الاستماع إلى رسالة بدون توقف لمدة 101 يومًا. [136] باستخدام تمويل وكالة المخابرات المركزية ، قام كاميرون بتحويل إسطبلات الخيول خلف آلان ميموريال إلى غرفة عزل وحرمان حسي متقنة حيث أبقى المرضى محبوسين لأسابيع في كل مرة. [136] تسبب كاميرون أيضًا في غيبوبة الأنسولين في رعاياه من خلال إعطائهم حقنًا كبيرة من الأنسولين ، مرتين يوميًا ، لمدة تصل إلى شهرين في المرة الواحدة. [117]

- جون دي ماركس ، البحث عن المرشح المنشوريالفصل الثامن [137]

تحرير المخاوف

كان لدى قيادة وكالة المخابرات المركزية مخاوف جدية بشأن هذه الأنشطة ، كما يتضح من تقرير المفتش العام لعام 1957 ، والذي ذكر:

يجب اتخاذ الاحتياطات ليس فقط لحماية العمليات من التعرض لقوات العدو ولكن أيضًا لإخفاء هذه الأنشطة عن الجمهور الأمريكي بشكل عام. إن معرفة أن الوكالة تنخرط في أنشطة غير أخلاقية وغير مشروعة سيكون له تداعيات خطيرة في الدوائر السياسية والدبلوماسية.

في عام 1963 ، قامت وكالة المخابرات المركزية بتجميع العديد من النتائج من أبحاثها النفسية فيما أصبح يُعرف باسم كتيب استجواب مكافحة التجسس المضاد KUBARK ، [139] والذي استشهد بدراسات MKULTRA وبرامج البحث السرية الأخرى كأساس علمي لأساليب استجوابهم. [136] سافر كاميرون بانتظام في جميع أنحاء الولايات المتحدة لتعليم أفراد الجيش تقنياته (تغطية السجناء لحرمانهم من الحواس ، والعزل لفترات طويلة ، والإذلال ، وما إلى ذلك) ، وكيف يمكن استخدامها في الاستجوابات. تلقت المجموعات شبه العسكرية في أمريكا اللاتينية التي تعمل لصالح وكالة المخابرات المركزية والجيش الأمريكي تدريبات على هذه التقنيات النفسية في أماكن مثل مدرسة الأمريكتين. في القرن الحادي والعشرين ، تم استخدام العديد من أساليب التعذيب التي تم تطويرها في دراسات MKULTRA وبرامج أخرى في الجيش الأمريكي وسجون وكالة المخابرات المركزية مثل خليج غوانتانامو وأبو غريب. [136] [140] في أعقاب جلسات الاستماع في الكونغرس ، ركزت وسائل الإعلام الرئيسية بشكل أساسي على القصص المثيرة المتعلقة بـ LSD ، و "التحكم في العقل" ، و "غسيل المخ" ، ونادراً ما استخدمت كلمة "تعذيب". يشير هذا إلى أن باحثي وكالة المخابرات المركزية كانوا ، على حد تعبير أحد المؤلفين ، "مجموعة من هواة الخيال العلمي المتعثرين" ، وليسوا مجموعة عقلانية من الرجال الذين أداروا مختبرات تعذيب وتجارب طبية في جامعات أمريكية كبرى رتبوا للتعذيب ، الاغتصاب والاعتداء النفسي على البالغين والأطفال الصغار ، مما يؤدي بالعديد منهم إلى الجنون الدائم. [136]

تحرير الاغلاق

استمرت أنشطة MKULTRA حتى عام 1973 عندما أمر مدير وكالة المخابرات المركزية ريتشارد هيلمز ، خوفًا من تعرضها للجمهور ، بإنهاء المشروع ، وتدمير جميع الملفات. [130] ولكن ، خطأ كتابي أرسل العديد من الوثائق إلى المكتب الخطأ ، لذلك عندما كان عمال وكالة المخابرات المركزية يدمرون الملفات ، بقي بعضها. تم الإفراج عنهم فيما بعد بموجب قانون حرية المعلومات بناء على طلب من الصحفي الاستقصائي جون ماركس. شعر كثير من الناس في الرأي العام الأمريكي بالغضب عندما علموا بالتجارب ، وجرت عدة تحقيقات في الكونجرس ، بما في ذلك لجنة الكنيسة ولجنة روكفلر.

في 26 أبريل 1976 ، أصدرت لجنة الكنيسة في مجلس الشيوخ الأمريكي تقريرًا ، التقرير النهائي للجنة المختارة لدراسة العمليات الحكومية فيما يتعلق بالأنشطة الاستخباراتية، [141] في الكتاب الأول ، الفصل السابع عشر ، ص. 389 ، يذكر هذا التقرير:

كان LSD أحد المواد التي تم اختبارها في برنامج MKULTRA. تضمنت المرحلة الأخيرة من اختبار LSD إدارة سرية لأشخاص غير متطوعين غير متطوعين في ظروف الحياة الطبيعية من قبل ضباط سريين من مكتب المخدرات يعملون لصالح وكالة المخابرات المركزية.

تم إنشاء إجراء خاص ، يسمى MKDELTA ، للتحكم في استخدام مواد MKULTRA في الخارج. تم استخدام هذه المواد في عدد من المناسبات. نظرًا لتدمير سجلات MKULTRA ، من المستحيل إعادة بناء الاستخدام التشغيلي لمواد MKULTRA من قبل وكالة المخابرات المركزية في الخارج ، فقد تقرر أن استخدام هذه المواد في الخارج بدأ في عام 1953 ، وربما في وقت مبكر من عام 1950.

تم استخدام العقاقير بشكل أساسي كوسيلة مساعدة للاستجوابات ، ولكن تم استخدام مواد MKULTRA / MKDELTA أيضًا لأغراض المضايقة أو تشويه السمعة أو التعطيل. [120] [142] [143] [144] [145]

تجارب على مرضى عقلي عدل

أجرى الدكتور روبرت هيث من جامعة تولين تجارب على 42 مريضًا مصابًا بالفصام وسجناء في سجن ولاية لويزيانا. تم تمويل التجارب من قبل الجيش الأمريكي. في الدراسات ، قام بتناول جرعات من LSD و bulbocapnine ، وزرع أقطاب كهربائية في منطقة الحاجز في الدماغ لتحفيزها [146] وأخذ قراءات تخطيط كهربية الدماغ (EEG). [147] [148]

تم إجراء تجارب مختلفة على الأشخاص المصابين بالفصام الذين كانوا مستقرين ، وأجريت تجارب أخرى على الأشخاص الذين يعانون من نوبة ذهانهم الأولى. تم إعطاؤهم ميثيلفينيديت لمعرفة التأثير على أذهانهم. [149] [150] [151] [152] [153] [154]

تجارب التعذيب تحرير

من عام 1964 إلى عام 1968 ، دفع الجيش الأمريكي 386486 دولارًا للأستاذين ألبرت كليغمان وهربرت دبليو كوبلان لإجراء تجارب على عقاقير تغير العقل على 320 نزيلًا في سجن هولمزبيرج. كان الهدف من الدراسة هو تحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة من كل عقار اللازمة لتعطيل 50 في المائة من أي مجموعة سكانية معينة. زعم كليغمان وكوبيلان في البداية أنهما لم يكونا على دراية بأي آثار صحية طويلة المدى للعقاقير على السجناء ، ومع ذلك ، كشفت الوثائق لاحقًا أن هذا لم يكن كذلك. [112]

قام المهنيون الطبيون بجمع وجمع البيانات حول استخدام وكالة المخابرات المركزية لأساليب التعذيب ضد المعتقلين خلال حرب القرن الحادي والعشرين على الإرهاب ، من أجل تحسين تلك الأساليب ، و "لتوفير غطاء قانوني للتعذيب ، وكذلك للمساعدة في تبرير وتشكيل الإجراءات والإجراءات المستقبلية. السياسات "، وفقًا لتقرير عام 2010 من قبل أطباء من أجل حقوق الإنسان. وذكر التقرير أن: "البحث والتجارب الطبية على المعتقلين تم استخدامها لقياس آثار كميات كبيرة من الإيهام بالغرق وتعديل الإجراء وفقًا للنتائج". ونتيجة لتجارب الإيهام بالغرق ، أوصى الأطباء بإضافة محلول ملحي إلى الماء "لمنع دخول المعتقلين في غيبوبة أو قتلهم من خلال الإفراط في تناول كميات كبيرة من الماء العادي". تم إجراء اختبارات الحرمان من النوم على أكثر من عشرة سجناء ، بزيادات 48 و 96 و 180 ساعة. كما جمع الأطباء بيانات تهدف إلى مساعدتهم في الحكم على الآثار العاطفية والجسدية لهذه الأساليب من أجل "معايرة مستوى الألم الذي يعاني منه المحتجزون أثناء الاستجواب" وتحديد ما إذا كان استخدام أنواع معينة من الأساليب من شأنه أن يزيد من "تعرض الشخص للألم الشديد ". في عام 2010 ، نفت وكالة المخابرات المركزية هذه المزاعم ، مدعية أنها لم تجر أي تجارب ، وقالت إن "التقرير خاطئ تمامًا" ومع ذلك ، لم تحقق الحكومة الأمريكية مطلقًا في هذه المزاعم. [155] [156] [157] [158] [159] [160] كان عالما النفس جيمس ميتشل وبروس جيسن يديران شركة دفعت 81 مليون دولار من قبل وكالة المخابرات المركزية ، والتي تم تطويرها وفقًا لتقرير لجنة المخابرات بمجلس الشيوخ حول تعذيب وكالة المخابرات المركزية "تقنيات الاستجواب المعززة" المستخدمة. [161] في نوفمبر 2014 ، أعلنت جمعية علم النفس الأمريكية أنها ستعين محاميا للتحقيق في مزاعم تورطهم في تطوير تقنيات استجواب محسّنة تشكل تعذيبا. [162]

في أغسطس 2010 ، أعلنت شركة تصنيع الأسلحة الأمريكية Raytheon أنها دخلت في شراكة مع سجن في كاستايك ، كاليفورنيا ، من أجل استخدام السجناء كأشخاص اختبار لنظام الإنكار النشط الذي "يطلق شعاعًا حراريًا غير مرئي قادر على التسبب في ألم لا يطاق". [163] الجهاز ، الذي أطلق عليه منتقدوه اسم "شعاع الألم" ، تم رفضه للعمل في العراق بسبب مخاوف البنتاغون من استخدامه كأداة للتعذيب. [164]

البحث الأكاديمي تحرير

في عام 1939 ، في منزل أيوا جنود أيوا في دافنبورت ، آيوا ، كان 22 طفلاً موضوع ما يسمى بتجربة "الوحش". حاولت هذه التجربة استخدام الإساءة النفسية للحث على التلعثم لدى الأطفال الذين يتحدثون بشكل طبيعي. تم تصميم التجربة من قبل الدكتور ويندل جونسون ، أحد أبرز أخصائيي أمراض النطق في البلاد ، بهدف اختبار إحدى نظرياته حول سبب التلعثم. [165]

في عام 1961 ، رداً على محاكمات نورمبرغ ، أجرى عالم النفس في جامعة ييل ستانلي ميلجرام "طاعة دراسة السلطة" ، والمعروفة أيضًا باسم تجربة ميلجرام ، من أجل تحديد ما إذا كان من الممكن أن تكون الإبادة الجماعية النازية قد نتجت عن ملايين الأشخاص الذين كانوا "يتبعون الأوامر فقط". أثارت تجربة Milgram أسئلة حول أخلاقيات التجارب العلمية بسبب الإجهاد العاطفي الشديد الذي عانى منه المشاركون ، والذين طُلب منهم ، كجزء من التجربة ، تطبيق الصدمات الكهربائية على الأشخاص الذين تم اختبارهم (الذين كانوا ممثلين ولم يتلقوا بالفعل صدمات كهربائية ).

في عام 1971 ، أجرى عالم النفس في جامعة ستانفورد ، فيليب زيمباردو ، تجربة سجن ستانفورد حيث تم تعيين أربعة وعشرين طالبًا بشكل عشوائي لأدوار السجناء والحراس في سجن وهمي يقع في الطابق السفلي من مبنى علم النفس في ستانفورد. تكيف المشاركون مع أدوارهم بما يتجاوز توقعات زيمباردو حيث أظهر حراس السجن وضعًا سلطويًا وأساءوا نفسياً للسجناء الذين كانوا سلبيين في قبولهم للإساءة. كانت التجربة مثيرة للجدل إلى حد كبير مع الانتقادات الموجهة نحو الافتقار إلى المبادئ العلمية ومجموعة المراقبة ، وللمخاوف الأخلاقية المتعلقة بعدم تدخل زيمباردو في إساءة معاملة السجناء. [166]

في جامعة هارفارد ، في أواخر الأربعينيات من القرن الماضي ، بدأ الباحثون في إجراء تجارب اختبروا فيها ثنائي إيثيل الستيلبيسترول ، وهو إستروجين اصطناعي ، على النساء الحوامل في مستشفى لاينج إن بجامعة شيكاغو. عانت النساء من عدد كبير بشكل غير طبيعي من حالات الإجهاض والأطفال الذين يعانون من انخفاض الوزن عند الولادة (LBW). لم يتم إخبار أي من النساء أنهن يخضعن للتجربة. [167]

في عام 1962 ، قام باحثون في مركز لوريل للأطفال في ماريلاند باختبار أدوية حب الشباب التجريبية على الأطفال. واصلوا اختباراتهم حتى بعد أن أصيب نصف الأطفال بتلف حاد في الكبد من الأدوية. [89]

في عام 2004 ، توفي دان ماركينجسون المشارك في أبحاث جامعة مينيسوتا بالانتحار أثناء التسجيل في تجربة صيدلانية ترعاها الصناعة تقارن بين ثلاثة مضادات ذهان غير نمطية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء: Seroquel (quetiapine) و Zyprexa (olanzapine) و Risperdal (risperidone). الكتابة عن الظروف المحيطة بوفاة ماركينجسون في الدراسة ، التي صممها ومولتها شركة Seroquel المصنعة AstraZeneca ، أشار أستاذ أخلاقيات علم الأحياء بجامعة مينيسوتا ، كارل إليوت ، إلى أن ماركينجسون التحق بالدراسة ضد رغبات والدته ، ماري فايس ، وأنه هو اضطر للاختيار بين التسجيل في الدراسة أو الالتزام قسريًا بمؤسسة عقلية تابعة للولاية. [168] كشف المزيد من التحقيقات عن الروابط المالية مع AstraZeneca من قبل الطبيب النفسي Markingson ، الدكتور ستيفن سي أولسون ، والإشراف والتحيز في تصميم تجربة AstraZeneca ، وعدم كفاية حماية مجلس المراجعة المؤسسية للجامعة (IRB) لموضوعات البحث. [169] تحقيق أجرته إدارة الغذاء والدواء عام 2005 برأ الجامعة. ومع ذلك ، استمر الجدل حول القضية. أ الأم جونز أدت المادة [170] إلى قيام مجموعة من أعضاء هيئة التدريس بالجامعة بإرسال رسالة عامة إلى مجلس حكام الجامعة يحثون فيها على إجراء تحقيق خارجي في وفاة ماركينجسون. [171]

تصف المجلات الصادرة عام 1846 الصادرة عن والتر ف. جونز من بطرسبورغ ، فيرجينيا ، كيف كان يصب الماء المغلي على ظهور العبيد العراة المصابين بالتهاب رئوي التيفود ، على فترات أربع ساعات ، لأنه اعتقد أن هذا قد "يعالج" المرض عن طريق "تحفيزهم". الشعيرات الدموية ". [172] [173] [174]

في عام 1942 ، قام عالم الكيمياء الحيوية بجامعة هارفارد ، إدوين جوزيف كوهن ، بحقن 64 سجينًا من ماساتشوستس بدم البقر ، كجزء من تجربة رعتها البحرية الأمريكية. [175] [176] [177]

في عام 1950 ، أجرى الباحثون في مستشفى مدينة كليفلاند تجارب لدراسة التغيرات في تدفق الدم في المخ: قاموا بحقن الأشخاص بالتخدير النخاعي ، وإدخال الإبر في الأوردة الوداجية والشرايين العضدية لاستخراج كميات كبيرة من الدم ، وبعد فقدان الدم الهائل الذي تسبب في حدوث ذلك. الشلل والإغماء ، قياس ضغط الدم. غالبًا ما يتم إجراء التجربة عدة مرات على نفس الموضوع. [89]

في سلسلة دراسات نشرت في المجلة الطبية طب الأطفالأجرى باحثون من قسم طب الأطفال بجامعة كاليفورنيا تجارب على 113 طفلًا حديثي الولادة تتراوح أعمارهم بين ساعة واحدة وثلاثة أيام ، حيث درسوا التغيرات في ضغط الدم وتدفق الدم. في إحدى الدراسات ، قام الباحثون بإدخال قسطرة عبر الشرايين السرية للأطفال وفي الشريان الأورطي ، ثم غمروا أقدامهم في الماء المثلج. في دراسة أخرى ، قاموا بربط 50 طفلاً حديثي الولادة بلوحة ختان ، وقلبوهم رأسًا على عقب حتى اندفعت كل دمائهم إلى رؤوسهم. [89]

كانت دراسة سان أنطونيو لوسائل منع الحمل عبارة عن دراسة بحثية سريرية نُشرت عام 1971 حول الآثار الجانبية لموانع الحمل الفموية. لم يتم إخبار النساء اللائي يأتين إلى عيادة في سان أنطونيو ، تكساس ، لمنع الحمل ، بأنهن يشاركن في دراسة بحثية أو يتلقين أدوية وهمية. حملت عشر نساء أثناء العلاج الوهمي. [178] [179] [180]

خلال العقد 2000-2010 ، تم نقل الدم الاصطناعي إلى موضوعات البحث في جميع أنحاء الولايات المتحدة دون موافقتهم من قبل Northfield Labs. [181] أظهرت الدراسات اللاحقة أن الدم الاصطناعي يسبب زيادة كبيرة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية والوفاة. [182]

في عام 2010 ، انتهك Facebook الإرشادات الأخلاقية من خلال إجراء تجربة بحثية للتلاعب بمشاعر 700000 مستخدم دون موافقتهم. [183]

أثناء محاكمات نورمبرغ الطبية ، استشهد العديد من الأطباء والعلماء النازيين الذين حوكموا بسبب تجاربهم البشرية بالدراسات غير الأخلاقية السابقة التي أجريت في الولايات المتحدة للدفاع عنهم ، وهي تجارب الملاريا في شيكاغو التي أجراها الدكتور جوزيف جولدبيرجر. [17] [55] أدى التحقيق اللاحق إلى تقرير من أندرو كونواي آيفي ، الذي شهد أن البحث كان "مثالًا للتجارب البشرية التي كانت مثالية بسبب توافقها مع أعلى المعايير الأخلاقية للتجارب البشرية". [184] ساهمت المحاكمات في تشكيل قانون نورمبرغ في محاولة لمنع مثل هذه الانتهاكات. [185]

وثيقة سرية من شركة AEC بتاريخ 17 أبريل 1947 بعنوان التجارب الطبية على البشر صرح: "من المرغوب فيه عدم إصدار أي مستند يشير إلى تجارب مع البشر قد يكون لها رد فعل سلبي على الرأي العام أو تؤدي إلى دعاوى قانونية. يجب تصنيف المستندات التي تغطي مثل هذا العمل الميداني سرية". [64]

في الوقت نفسه ، صدرت تعليمات لدائرة الصحة العامة بإبلاغ المواطنين في اتجاه الريح من اختبارات القنابل أن الزيادات في السرطانات ناتجة عن العصاب ، وأن النساء المصابات بأمراض الإشعاع وتساقط الشعر وحروق الجلد يعانين من "متلازمة ربة المنزل". [64]

في عام 1964 ، أصدرت الجمعية الطبية العالمية إعلان هلسنكي ، وهو مجموعة من المبادئ الأخلاقية للمجتمع الطبي فيما يتعلق بالتجارب البشرية.

في عام 1966 ، تم إنشاء مكتب حماية الموضوعات البحثية (OPRR) التابع لمعاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH). أصدرت لها سياسات حماية الأفراد ، التي أوصت بإنشاء هيئات مراجعة مستقلة للإشراف على التجارب. وقد سميت هذه فيما بعد بمجالس المراجعة المؤسسية.

في عام 1969 ، انشق قاضي محكمة الاستئناف في كنتاكي ، صموئيل شتاينفيلد سترنك ضد سترنك 445 S.W.2d 145. قدم أول اقتراح قضائي بضرورة تطبيق قانون نورمبرغ على الفقه القانوني الأمريكي.

في عام 1974 ، أنشأ القانون القومي للبحوث اللجنة الوطنية لحماية الأفراد. ونص على أن تضع دائرة الصحة العامة لوائح لحماية حقوق الأشخاص الذين يخضعون للبحث.

حظي مشروع MKULTRA باهتمام الرأي العام لأول مرة في عام 1975 من قبل الكونجرس الأمريكي ، من خلال التحقيقات التي أجرتها لجنة الكنيسة ، ولجنة رئاسية تُعرف باسم لجنة روكفلر. [186] [187]

في عام 1975 ، أنشأت وزارة الصحة والتعليم والرعاية (DHEW) اللوائح التي تضمنت التوصيات الواردة في المعاهد الوطنية للصحة لعام 1966. سياسات حماية البشر. يتطلب العنوان 45 من قانون اللوائح الفيدرالية ، والمعروف باسم "القاعدة المشتركة" ، تعيين واستخدام مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) في التجارب التي تستخدم البشر.

في 18 أبريل 1979 ، بناءً على الكشف العلني للصحفي الاستقصائي عن تجارب توسكيجي للزهري ، أصدرت وزارة الصحة والتعليم والرفاهية الأمريكية (التي أعيدت تسميتها لاحقًا إلى الصحة والخدمات الإنسانية) تقريرًا بعنوان المبادئ الأخلاقية والمبادئ التوجيهية لحماية البشر من البحوثكتبه دان هارمز. وضعت العديد من المبادئ التوجيهية الحديثة للبحوث الطبية الأخلاقية.

في عام 1987 ، حكمت المحكمة العليا للولايات المتحدة الولايات المتحدة ضد ستانلي 483 US 669 ، أن الجندي الأمريكي الذي حصل على LSD دون موافقته ، كجزء من التجارب العسكرية ، لا يمكنه مقاضاة الجيش الأمريكي للحصول على تعويضات. حصل ستانلي لاحقًا على أكثر من 400 ألف دولار في عام 1996 ، بعد عامين من إقرار الكونجرس لمشروع قانون المطالبات الخاصة ردًا على القضية. [188] معارضة الحكم الأصلي في الولايات المتحدة ضد ستانليصرحت القاضية ساندرا داي أوكونور:

لا ينبغي أن تعزل أي قاعدة موضوعة قضائيًا عن المسؤولية التجريب البشري غير الطوعي وغير المعروف الذي يُزعم حدوثه في هذه الحالة. في الواقع ، كما لاحظ القاضي برينان ، لعبت الولايات المتحدة دورًا أساسيًا في الملاحقة الجنائية للعلماء النازيين الذين أجروا تجارب على البشر خلال الحرب العالمية الثانية ، والمعايير التي طورتها محاكم نورمبرغ العسكرية للحكم على سلوك المدعى عليهم ذكرت ما يلي: "الموافقة الطوعية للذات البشرية ضرورية للغاية. لإرضاء المفاهيم الأخلاقية والقانونية. إذا تم انتهاك هذا المبدأ ، فإن أقل ما يمكن أن يفعله المجتمع هو أن يرى الضحايا يتم تعويضهم ، بأفضل شكل ممكن ، من قبل الجناة.

في 15 يناير 1994 ، شكل الرئيس بيل كلينتون اللجنة الاستشارية لتجارب الإشعاع البشري (ACHRE). تم إنشاء هذه اللجنة للتحقيق والإبلاغ عن استخدام البشر كمواضيع اختبار في التجارب التي تنطوي على آثار الإشعاع المؤين في البحوث الممولة اتحاديًا. وحاولت اللجنة تحديد أسباب التجارب وأسباب عدم وجود الرقابة المناسبة. وقدمت عدة توصيات للمساعدة في منع حدوث أحداث مماثلة في المستقبل. [189]


المريض يعاني دائما

تتمثل الخطيئة الأصلية لمعظم هذه الدراسات والعديد من الدراسات الأخرى في افتقارها إلى ذراع تحكم عشوائي ، وهو مكون رئيسي للتجارب السريرية التي تهدف إلى إثبات فعالية أي اختبار طبي أو إجراء أو جهاز أو دواء. خذ دراسة حديثة من البرازيل توضح نتائج 636 مريضًا خارجيًا بفيروس كورونا تم علاجهم بهيدروكسي كلوروكوين وأزيثروميسين. يقول الباحثون إن العلاج خفض معدلات الاستشفاء من 5.4٪ إلى 1.9٪. يبدو رائعا. ليس. لم يتم اختيار المرضى الذين كانوا في المجموعة "الضابطة" بشكل عشوائي (تم تخصيصهم لذراع التحكم) ، ولم يتلقوا العلاج الوهمي. بدلا من ذلك كانوا مرضى رفضوا العلاج. وهذا يعني أنه قد تكون هناك اختلافات في الأعمار الأساسية والحالة الاجتماعية والاقتصادية وصحة "المجموعة الضابطة" والمجموعات المعالجة والتي يمكن أن تؤدي بسهولة إلى نتيجة مضللة.

بدون التحكم العشوائي في العلاج الوهمي ، لا توجد طريقة لمعرفة ما إذا كان دواء معين يعمل بشكل أفضل من عدم وجود دواء على الإطلاق.

أدى الفشل في استخدام ذراع التحكم العشوائية بشكل متكرر إلى استنتاجات خاطئة في الماضي. على سبيل المثال ، قارنت الدراسات المبكرة للعلاج بالهرمونات البديلة (HRT) النساء اللواتي اخترن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات مع أولئك اللائي لم يفعلوا ذلك. اقترحت الدراسات أن العلاج يقطع أمراض القلب إلى النصف. لكن التجارب المعشاة ذات الشواهد اللاحقة ، التي تم فيها تكليف النساء بالعلاج مقابل العلاج الوهمي ، كشفت أن "تأثير المستخدم الصحي" كان يلعب: النساء اللواتي اخترن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات (أو كان بإمكانهن تحمله) كن عمومًا أكثر ثراءً وصحة من النساء. من لم يفعل. أظهرت التجارب المعشاة ذات الشواهد في النهاية أن العلاج التعويضي بالهرمونات ليس له تأثير إيجابي على أمراض القلب - لكنه زاد من خطر الإصابة بسرطان الثدي.

كما هو الحال دائمًا ، فإن المريض هو الذي يعاني من أضرار استخدام الدواء أولاً ثم إجراء الدراسات العلمية الصحيحة لاحقًا. في حالة هيدروكسي كلوروكين ، فإن الآثار الجانبية المحتملة ليست بسيطة. يمكن أن يؤثر الدواء على إيقاع القلب ، مما قد يؤدي إلى حالة نادرة تعرف باسم تورساد دي بوانت, والتي يمكن أن تنتهي بالموت القلبي المفاجئ. نشر أحد أطباء القلب تتبع رسم القلب لمريض بالفيروس التاجي على تويتر قائلاً: "منذ وقت طويل منذ أن رأيت تورساد دي بوانت! حذرا هناك! يرجى تثقيف مجتمعك حول استخدام #Hydroxycholoroquine. " ووجدت دراسة حديثة أجريت على المرضى الذين عولجوا بالكلوروكين (دواء مرتبط بالهيدروكسي كلوروكين وتم منحه أيضًا الموافقة على الاستخدام الطارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء) أن 11 من 81 مريضًا ماتوا - العديد منهم بدليل إصابات في القلب ، مما دفع الباحثين إلى إيقاف جزء من الدراسة قبل اكتماله. لسوء الحظ ، لم تتضمن هذه الدراسة أيضًا ذراعًا وهميًا على أساس أن الباحثين اعتقدوا أنه سيكون من "غير الأخلاقي" حرمان المشاركين في الدراسة من الوصول إلى الدواء. ولكن نظرًا لعدم وجود فكرة عما إذا كان الدواء يسبب ضررًا أكثر من الفائدة ، فإن هذا التوجه إلى الأخلاق يمكن اعتباره بحد ذاته غير أخلاقي.

بعد شهر من إخبار الأطباء بأن وصف الهيدروكسي كلوروكين والكلوروكين على ما يرام ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 24 أبريل / نيسان نصيحة جديدة تقترح أن الأدوية يجب أن توصف فقط للمرضى الموجودين في المستشفى أو المسجلين في تجربة سريرية. في حين أن هذا قد يقلل أو لا يقلل من الوصفات التي يحتمل أن تكون خطرة ، إلا أنه لن يفعل الكثير لتحسين المعرفة الطبية ، لأن التجارب التي تسجل المرضى في الولايات المتحدة في الوقت الحالي تفتقر إلى أسلحة التحكم المناسبة ، أو لا تُعمى ، أو تعاني من ضعف القوة ، أو لديها أشياء أخرى. عيوب تصميم خطيرة.

يعد الافتقار إلى أذرع التحكم العشوائية في دراسات الهيدروكسي كلوروكوين مشكلة تهدف منظمة الصحة العالمية إلى حلها من خلال تجربة تسميها Solidarity ، وهي تجربة إكلينيكية متعددة الجنسيات وعشوائية ومضبوطة تقارن بين أربعة خيارات علاجية مقابل الرعاية المعتادة. تذكر منظمة الصحة العالمية أنه من خلال تسجيل المرضى في تجربة واحدة كبيرة ، يمكن أن يسهل المقارنة العالمية السريعة للعلاجات غير المثبتة ، مما يجعل من الممكن "التغلب على مخاطر التجارب الصغيرة المتعددة التي لا تولد الأدلة القوية اللازمة لتحديد الفعالية النسبية للعلاجات المحتملة". لكن في هذه المرحلة ، القطة خارج الحقيبة. بحلول الوقت الذي تكتمل فيه هذه الدراسات ، قد يكون من الصعب إقناع الأطباء والمرضى بالتوقف عن استخدام الأدوية التي يؤمنون بها حتى لو تبين أنها غير فعالة أو أسوأ.


التعمية

يتم تجنب التحيز ليس فقط عن طريق التوزيع العشوائي ولكن أيضًا عن طريق التعمية. قد تكون الدراسة مزدوجة التعمية أو أعمى مفردة أو مفتوحة.

في دراسة مزدوجة التعمية ، لا يعرف المريض ولا طبيب الدراسة العلاج الذي تم تعيينه للمريض. تعد الدراسات مزدوجة التعمية مفيدة إذا كانت المعرفة بالعلاج قد تؤثر على المسار وبالتالي على نتائج الدراسة. وبالتالي من المهم بشكل خاص أن يكون طبيب الدراسة معميًا عن العلاج إذا كانت نقاط النهاية ذاتية. إن تعمية المرضى عن علاجهم أمر مهم ، على سبيل المثال ، إذا كان من المحتمل أن يؤثر موقفهم على موثوقيتهم في تناول دواء الاختبار (الامتثال) أو حتى استجابتهم للعلاج.

إذا كان طرف واحد فقط ، سواء كان مريضًا أو طبيبًا ، قد أعمى عن العلاج ، فإن الدراسة تسمى أعمى واحد ، وتوصف الدراسة التي لا يوجد بها تعمية بأنها مفتوحة. يجب اختيار أعلى درجة ممكنة من التعمية لتقليل التحيز.


ما تحتاج لمعرفته حول التجارب السريرية (قبل أن تحتاجها)

يقوم تقني البحث بإعداد Tessa Therapeutics Pte. تسريب الخلايا التائية الخاصة بالفيروس (VST) من أجل. [+] مرضى السرطان كجزء من تجربة إكلينيكية داخل غرفة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في مركز سنغافورة الوطني للسرطان (NCCS) في سنغافورة ، في 23 فبراير 2017. تعمل تيسا على تطوير علاجات جديدة مضادة للسرطان تعتمد على التوربيني- شحن جهاز المناعة القاتل للسرطان في الجسم. تمتلك شركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها سنغافورة علاجين في دراسات المرضى ، أحدهما في المرحلة النهائية من ثلاث مراحل من التجارب التي عادة ما تكون مطلوبة للموافقة التنظيمية. المصور: نيكي لو / بلومبرج

بغض النظر عن مدى جودة العلاج ، فإنه أحيانًا يفشل المريض. ربما كان مرض المريض متقدمًا جدًا بحلول الوقت الذي بدأ فيه العلاج بحيث لم يكن العلاج فعالاً. ربما يكون لدى المريض طفرة جينية أو بعض العوامل الأخرى التي تمنع عقارًا يعمل على العديد من المرضى الآخرين من أن يكون فعالًا لهذا الفرد. ربما نجح العلاج في البداية لكن المرض تكرر. مهما كان السبب ، فقد يأتي وقت يحتاج فيه المريض إلى التفكير فيما يحدث عندما تفشل العلاجات القياسية في المساعدة.

في هذا الظرف ، سيحتاج المرضى إلى تقرير ما إذا كانوا سيتبعون خيارات العلاج غير القياسية. سيجد بعض المرضى أن القرار الصحيح لهم هو عدم الاستمرار في العلاج. يستطيع جميع المرضى اتخاذ هذا الاختيار طالما أنهم يتمتعون بالكفاءة ويمكنهم فهم الآثار المترتبة على اختياراتهم. لن يتخلى فريقهم الطبي عن هؤلاء المرضى ، لكن أهداف الرعاية ستتحول إلى إدارة الأعراض ، بما في ذلك تخفيف الآلام ، وعند الحاجة ، رعاية نهاية العمر.

ومع ذلك ، سيختار المرضى الآخرون الضغط. في بعض الأحيان يختارون تجربة شيء غير علمي ، بناءً على الإيمان أو الحكاية أو الأمل أو النصيحة الموجودة على الإنترنت. سيحاول مرضى آخرون الأدوية المعتمدة لعلاج الحالات الأخرى ، على أمل أن يساعد ، على سبيل المثال ، دواء موصوف للحساسية في علاج التصلب المتعدد. يسمى هذا العلاج خارج التسمية (لأن الدواء يتم استخدامه بطريقة غير مدرجة في ملصقه) وهو قانوني ومع ذلك ، قد لا تسدد شركات التأمين تكلفة الأدوية المستخدمة خارج التسمية. سيتطلع بعض المرضى إلى التجارب السريرية واختبارات العلاجات التجريبية لعلاج الحالة أو المرض المعني. وأحيانًا يختار المرضى تجربة هذه الأساليب المختلفة في نفس الوقت: على سبيل المثال ، الدخول في تجربة سريرية مع تغيير النظام الغذائي أو تجربة المكملات. (في هذه الحالة ، يجب على المرضى دائمًا مناقشة أنشطتهم مع الباحثين ، وذلك لمنع الضرر الذي يمكن تجنبه للمريض وللتأكد من أن الباحثين يفهمون أن أي تغيير في حالة المريض قد يكون بسبب شيء آخر غير العلاج التجريبي الذي يقدمونه .)

التجارب السريرية 101

بالنسبة لأولئك المرضى الذين يختارون المشاركة في التجارب السريرية ، من المهم أن نفهم أن الكثير غير معروف عن العلاج الذي يتم اختباره: ما إذا كان يعمل جيدًا أو كيف يعمل ، إذا كان آمنًا ، وما الآثار الجانبية التي قد تنتج ، في المدى القصير أو طويل الأمد.

بسبب هذه الأشياء المجهولة ، هناك مخاطر محتملة للتسجيل في التجارب السريرية ، إلى جانب الفوائد المحتملة. قد يعمل العلاج الجديد من أجلك ، أو قد لا يصلح لك علاوة على ذلك ، وقد يتسبب في تفاقم المشكلة أو حدوث مشكلات أخرى أو حتى الموت.بالطبع ، توجد هذه المخاطر إلى حد ما ليس فقط للأدوية قيد التطوير ولكن أيضًا للأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): بينما ثبت أنها آمنة وفعالة في مجموعة سكانية ، لا يوجد ضمان أنها آمنة وفعالة لكل فرد. في الواقع ، نظرًا لحقيقة أن الأدوية لا تُختبر إلا على عدد صغير نسبيًا من المرضى في التجارب السريرية - وأن المرضى - الذين يعانون من مشاكل طبية إضافية أو تاريخ طبي إشكالي - يُستبعدون عمومًا من هذه التجارب - في بعض الأحيان لا يتم ذلك إلا بعد انتهاء الدواء. تمت الموافقة عليه ويتم استخدامه في مجموعة أكثر تنوعًا من المرضى والتي قد تظهر آثارًا جانبية نادرة نسبيًا أو طويلة المدى.

ولكن إذا كانت العلاجات القياسية لمرضك لا تساعد ، فقد تهمك الأدوية غير المعتمدة: الأدوية الجديدة التي هي في طور الاختبار. هناك ثلاث مراحل من التجارب السريرية: المراحل الأولى والثانية والثالثة ، كل مرحلة تتضمن عددًا متزايدًا من الأشخاص الذين يخضعون للبحث. في تجارب المرحلة الأولى ، يحاول الباحثون تحديد كيفية معالجة الجسم للدواء ومقدار ما يمكنهم استخدامه في الشخص قبل أن يتسبب في آثار جانبية لا تطاق. تساعد دراسات المرحلة الأولى في تحديد جرعة أولية مقبولة لمزيد من الدراسة. في تجارب المرحلة الثانية ، يتم تقييم العقار الجديد من حيث تأثيره على المرض / الحالة (الفعالية) والآثار الجانبية التي قد يسببها. تبحث تجارب المرحلة الثالثة أيضًا عن الفعالية والأمان ، غالبًا بالمقارنة مع دواء آخر أو دواء وهمي. (يمكن أن تمتد التجارب على مرحلتين ، كما هو الحال ، على سبيل المثال ، دراسة المرحلة الأولى / الثانية.) مع تقدم عقار جديد خلال عملية التجربة السريرية ويستخدم في عدد متزايد من الموضوعات البحثية ، يتم تجميع المزيد والمزيد من المعلومات.

في معظم الأمراض ، لا يُتوقع أن تكون التجارب السريرية للمرحلة الأولى ذات فائدة علاجية كبيرة أو حتى أي فائدة للمريض. في الواقع ، تُجرى تجارب المرحلة الأولى عادةً على متطوعين أصحاء بدلاً من المرضى ، ومع ذلك ، يتم اختبار عقاقير مثل العلاج الكيميائي ، والتي لا يمكن أخلاقياً استخدامها مع الأشخاص الأصحاء ، على المرضى. يجب إخبار هؤلاء الأفراد أنه من غير المحتمل أن يستفيدوا من هذه التجربة ، فالمريض يسمح للعلماء باختبار عقار جديد في جسده لمعرفة ما إذا كان يستحق الدراسة المستمرة. عادةً ما تُمنح الفرصة للمرضى للمشاركة في تجربة المرحلة الأولى فقط بعد تجربة جميع العلاجات العلاجية الممكنة ، على الرغم من أنه في بعض الأحيان قد تتم دعوة المريض الذي كان مرضه مستقرًا للمشاركة في تجربة المرحلة الأولى.

في كثير من الأحيان ، سيستفيد المريض طبيًا من دواء المرحلة الأولى. هذه نتيجة استثنائية ، على الرغم من أنها أصبحت أكثر شيوعًا في مجالات معينة من الدراسة - مثل علاجات السرطان المستهدفة. بشكل عام ، على الرغم من ذلك ، إذا استفاد المشاركون في المرحلة الأولى من التواجد في التجربة السريرية ، فسيكون ذلك من الرعاية الإضافية والمراقبة التي تأتي مع كونهم جزءًا من الدراسة. على سبيل المثال ، قد تؤدي المراقبة الإضافية المصاحبة إلى قيام مقدمي الرعاية الصحية بتحديد العدوى التي تحتاج إلى علاج بسرعة أكبر.

ومع ذلك ، فإن هذه المراقبة الإضافية لها تكلفة. عادة ما يضطر المرضى إلى القيام برحلات إضافية إلى الطبيب ، أو تحمل تكاليف الرحلة ، أو جليسة الأطفال التي كان عليهم توظيفها ، أو الوقت الذي يقضونه بعيدًا عن العمل. يمكن أن يقضوا ساعات في الجلوس في حركة المرور أو غرف الانتظار أو أن يتشربوا بالعقار الجديد - الوقت الذي قد يقضونه مع عائلاتهم أو العمل أو القيام بأشياء أخرى مهمة بالنسبة لهم. وأحيانًا يجد المرضى أن تأمينهم قد لا يدفع ثمن الأشياء المرتبطة بمشاركتهم البحثية ، مثل الفحوصات الإضافية أو تكلفة الأدوية المضادة للغثيان. (ومع ذلك ، غالبًا ما يتم تغطية هذه التكاليف من خلال الدراسة.) علاوة على ذلك ، ليس لدى الولايات المتحدة قانون يقدم تعويضات عن إصابات البحث ، لذلك إذا أصيب المريض أو قُتل أثناء تجربة إكلينيكية ، فغالبًا ما يكون هناك القليل مما يمكن القيام به تساعدها أو ورثتها.

لذا فإن المشاركة في تجربة سريرية هي مقامرة: قد تساعد ، قد لا تساعد ، أو قد تضر. لتحديد النتيجة الأكثر ترجيحًا بالنسبة لهم ، يجب إعلام المرضى بأشياء معينة عند التفكير في تجربة سريرية. في أي مرحلة هي المحاكمة؟ كم عدد الأشخاص الذين تم اختبار الدواء عليهم؟ ما مدى أمان الدواء؟ هل توجد بيانات فعالية ، وإذا كان الأمر كذلك ، فماذا تظهر؟ إذا لم يقدم الباحثون هذه المعلومات ، يجب على المرضى (أو مرافقيهم) طرح هذه الأسئلة. ومع ذلك ، فإن سبب إجراء المحاكمة هو أنه لا يزال هناك مجهولون. لذا ، حتى لو بدا الدواء واعدًا حتى الآن ، فقد لا يعمل مع مريض معين ، أو الأسوأ من ذلك ، أنه قد يتسبب في ضرر لذلك الشخص. ومع ذلك ، مرة أخرى ، يمكن أن تفيد التجربة السريرية الشخص أيضًا. من خلال معرفة ما هو معروف وغير معروف عن العلاجات المستخدمة وكيفية عملها مع الآخرين ، يكون المريض المحتمل أكثر قدرة على اتخاذ قرار مستنير بشأن الانضمام إلى التجربة السريرية المقترحة.

هناك أسئلة أخرى يجب طرحها مسبقًا قبل الموافقة على المشاركة في تجربة سريرية. كم عدد الزيارات إلى موقع التجربة المطلوبة؟ هل يمكن جدولة الزيارات خارج ساعات العمل؟ هل هناك أموال متاحة للمساعدة في نفقات السفر أو فقدان العمل أو رعاية الأطفال؟ ما هي تكاليف العلاج ، إن وجدت ، التي سيكون المريض مسؤولاً عن دفعها؟ إذا كان الدواء مفيدًا ، فهل سيظل المريض قادرًا على الحصول عليه بعد انتهاء التجربة؟ إذا شارك المريض في تجربة ، فهل يمنعه ذلك من تجربة علاجات أخرى؟ ما هي النتيجة التي تتم دراستها في التجربة ، وما هو التأثير المحتمل لهذه النتيجة (على سبيل المثال ، انكماش الورم) على متوسط ​​العمر المتوقع للمريض و / أو نوعية الحياة؟ سيتم الرد على بعض هذه الأسئلة في الأوراق (وثيقة الموافقة المستنيرة) التي يقدمها الباحثون للمرضى قبل انضمامهم إلى تجربة إكلينيكية: وبالتالي ، من المهم قراءة هذه الأوراق وطرح أي أسئلة لم تتم معالجتها.

مخاوف بشأن سوء الفهم العلاجي والاستغلال

بينما يختار العديد من الأشخاص المشاركة في الأبحاث السريرية للمساعدة في تطوير علاجات مرضهم ، يأمل معظم متطوعي البحث أيضًا في الاستفادة من العلاج التجريبي. يمكن أن يتجاوز هذا الأمل الخط إلى "سوء فهم علاجي" ، حيث يعتقد المريض أن العلاج الجديد سيكون مفيدًا شخصيًا ، على الرغم من عدم إثبات الفعالية والسلامة. تلتزم فرق البحث أخلاقيا بضمان أن يفهم المرضى أن العلاج التحقيقي الذي يتم اختباره ليس مضمونًا بأي حال من الأحوال للعمل وأن آثاره قد تكون أسوأ من المرض نفسه. يجب على الباحثين السعي لتحقيق التوازن بين الواقع والأمل: يجب ألا يحرموا المرضى من التفاؤل ، ولكن يجب أيضًا ألا يستفيدوا من توقعات المريض غير الواقعية. إن تجنب سوء الفهم العلاجي ، ليس فقط لدى المرضى ولكن لدى الباحثين ، أمر صعب لأننا ، كثقافة ، غالبًا ما ننظر إلى العلاجات الجديدة على أنها علاجات أفضل.

على هذا النحو ، هناك شرط أخلاقي آخر للتجارب السريرية وهو أن يكون هناك توازن بين العلاجات المختلفة التي يتم تقديمها. هذا يعني أن الباحثين لا يعرفون ، على أساس البيانات ، أن أحد العلاجات التي يتم اختبارها أفضل من الآخر. على سبيل المثال ، إذا كانت التجربة السريرية لها "ذراعين" ، حيث يحصل المرضى في ذراع واحدة على العلاج القياسي للحالة التي تتم دراستها والمرضى في الذراع الثانية يخضعون للاختبار ، لا يمكن للباحثين معرفة العلاج الأفضل - إذا كانوا القيام بذلك ، سيكون من غير الأخلاقي إجراء التجربة وعلاج بعض المرضى عن قصد بعلاج دون المستوى. قد يكون لدى الباحثين حدس حول أي دواء سيكون أفضل ، لكن الحدس ليس بيانات ، ولا ينبغي أن تستند توصيات العلاج إلى حدس لا أساس له من الصحة. في الواقع ، لقد ثبت خطأ العديد من الأحاسيس من خلال البيانات السريرية الناتجة عن التجارب السريرية. وبالمثل ، في حين أن الباحث قد يعرف أن العقار X يعمل بشكل أفضل من العقار Y في كبار السن ، على سبيل المثال ، فإن هذا لا يعني تلقائيًا أن الشيء نفسه سيكون صحيحًا عند الأطفال. لذلك ، عند الانتقال من مجموعة سكانية إلى أخرى ، لا يزال هناك توازن ، مما يسمح بإجراء التجربة بشكل أخلاقي.

في حالة عدم وجود بديل عن العلاج الذي تتم دراسته ، يتطلب التوازن أن لا يعرف الباحثون ما إذا كان العلاج أفضل أم أسوأ من لا شيء ، ومن ثم ، فمن الأخلاقي إجراء تجارب حيث يتم مقارنة العلاج الجديد بالعلاج الوهمي. سيكون من غير الأخلاقي إجراء تجربة مقارنة دواء جديد بدواء وهمي عندما يكون هناك علاج موجود ومتوفر. في هذه الحالة ، بدلاً من مقارنة العقار الجديد بالدواء الوهمي ، ستتم مقارنته بالعقار الآخر المتاح ، ما لم تكن هناك بالفعل بيانات تدمر التوازن - وفي هذه الحالة لا تكون التجربة ضرورية على أي حال. في بعض الحالات ، يجادل الباحثون بأن الدواء الوهمي ضروري على الرغم من وجود سبب للاعتقاد بأن العقار الذي يتم اختباره أفضل من الدواء الوهمي. من أجل أن تكون هذه التجارب أخلاقية ، غالبًا ما تتضمن تصميمًا "متقاطعًا" ، حيث يتلقى كل مريض ، في مرحلة ما أثناء التجربة ، كلا من الدواء الوهمي والدواء الفعال.

يجب أن تتوقف التجارب السريرية إذا كانت البيانات مقنعة بما يكفي لكسر التوازن ، أي إذا أصبح من الواضح أن أحد العلاجات يتفوق على الآخر. على هذا النحو ، بينما تكون التجربة السريرية جارية ، فإن البيانات الواردة منها تذهب قبل شيء يسمى مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB). إذا كانت نتائج العلاجات المختلفة مختلفة أكثر مما يمكن توقعه عن طريق الصدفة ، فإن DSMB يبلغ الباحثين أن التجربة يجب أن تتوقف لأنه لم يعد هناك توازن.

لا يؤثر سوء الفهم العلاجي على المرضى فقط ، بل يؤثر على الأطباء والباحثين. إذا كانت الفرضية الكامنة وراء الدواء منطقية ، أو إذا كان مريض آخر تناول الدواء جيدًا ، فمن الطبيعي أن يعتقد الطبيب أن الدواء يعمل. قد يلون هذا الاعتقاد الأساسي ما يقوله مقدم الرعاية الصحية ولا يقوله عن العقار قيد البحث ، وربما لدرجة التأثير على قرار المريض بشأن تجربة الدواء. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي إيمان الباحث بالعقار إلى تلوين البيانات التي تم جمعها من التجربة خلسة. على سبيل المثال ، إذا تم قياس نمو الورم بالمليمترات ، ولم تكن نتائج الفحص واضحة تمامًا ، فإن ما إذا كان الورم قد نما يمكن أن يكون بمثابة استدعاء للحكم.

لهذا السبب ، تستخدم التجارب السريرية أحيانًا طرقًا للتأكد من أن المريض أو الباحث أو كليهما ليسوا على دراية بالعلاج الذي يتم استخدامه وهذا ما يسمى "التعمية". ولأن نتائج دراسة بحثية اختبرت عقارًا جديدًا على مرضى يختلفون بطريقة ما عن هؤلاء المرضى الذين يتلقون العلاج الآخر ستنتج بيانات متحيزة ، يتم تخصيص المرضى عشوائيًا للحصول على العقار الذي يتم اختباره أو دواء معتمد (أو دواء وهمي) ، عندما لا يكون هناك علاج آخر). ما يُطلق عليه غالبًا "المعيار الذهبي" للتجارب الإكلينيكية هو تجربة عشوائية مزدوجة التعمية يتم فيها تعيين علاجات عشوائية للمرضى ، والتي لا يعرف فيها المريض ولا فريق البحث العلاج الذي يتلقاه مريض معين . في حين أن هذه التجارب لا تزال تواجه مشاكل (على سبيل المثال ، عدم تسجيل عدد كافٍ من المرضى للتأكد من أن النتائج ذات دلالة إحصائية) ، فإن هذا التصميم يقلل من عدد الطرق التي يمكن أن تكون فيها البيانات الناتجة متحيزة لصالح واحد أو العلاج الآخر - وتقليل التحيز يزيد من احتمالية أن تجد التجربة بيانات مفيدة من شأنها أن تضيف إلى قاعدة معارفنا.

بغض النظر عن كيفية تنظيم التجربة السريرية ، من المهم أن يفهم المرضى ما يوافقون على القيام به (أو ما فعله بهم). على الرغم من أهمية تسجيل المرضى في التجارب السريرية من أجل اكتساب المعرفة حول العلاجات الجديدة ، يجب ألا يشارك المرضى أبدًا عن غير قصد أو عن غير قصد في الدراسة. هناك العديد من الإجراءات الوقائية لحماية المرضى من التعرض للاستغلال كمواضيع بحثية. الأول هو أن جميع المشاريع البحثية ("البروتوكولات") يجب أن تتم مراجعتها أولاً من قبل هيئة تسمى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB). تتمثل إحدى المسؤوليات الأساسية لـ IRB في التأكد من أن المرضى الذين يفكرون في المشاركة في تجربة سريرية يفهمون النقاط التي تم تناولها في هذه المقالة: هذا البحث لا يساعد بالضرورة ، ويمكن أن يضر ، ويمكن أن يكون له آثار مالية وغيرها على المريض . يراجع مجلس الهجرة واللاجئين التجارب المقترحة للتأكد من أن جميع المشاركين المحتملين سيتم إطلاعهم بشكل كامل على المخاطر والفوائد المحتملة للتسجيل ويحتفظ مجلس الهجرة واللاجئين بالإشراف على التجارب الجارية لضمان أنه ، مع معرفة معلومات جديدة حول العلاج التجريبي ، وثيقة الموافقة المستنيرة يتم تحديث قائمة هذه المخاطر والفوائد المحتملة وفقًا لذلك. يضمن IRB أيضًا أنه في حين أن بعض التجارب السريرية تقدم تعويضًا رمزيًا للمشاركين مقابل وقتهم و / أو إزعاجهم ، فإن الباحثين لا يقدمون للمشاركين المحتملين أموالًا أو هدايا أو عناصر أخرى مرغوبة بما يكفي للتأثير على قرار الشخص بالمشاركة.

القضايا الاجتماعية ذات الصلة بالتجارب السريرية

أحد الأسباب التي تجعل المرضى ، والناس بشكل عام ، لديهم أحيانًا توقعات غير واقعية حول الأبحاث السريرية هو الوباء الحالي من الضجيج الطبي. من البرامج التلفزيونية الشهيرة إلى قصص المجلات إلى وسائل التواصل الاجتماعي إلى البيانات الصحفية إلى الإعلانات ، فإن السرد القائل بأن الطب يمكن أن يعالج أي شيء منتشر في كل مكان. وبالمثل ، فإن استخدام مصطلحات مثل "الاختراقات" و "تغيير اللعبة" يجعل العلاجات تبدو أقرب إلى الواقع مما هي للأسف في كثير من الأحيان. عندما لا تتحقق العلاجات ، فإن مؤسسات مثل إدارة الغذاء والدواء تكون أحيانًا كبش فداء أو تظهر نظريات المؤامرة - مثل فكرة أن شركات الأدوية يمكنها علاج الأمراض ولكنها تختار عدم القيام بذلك لأنه من المربح علاج المرضى بأدوية غير فعالة بدلاً من إعادتهم إلى حالة الصحة. والأسوأ من ذلك ، يمكن إقناع المرضى بأنهم لا يريدون العلاج بشكل سيئ بما فيه الكفاية ، أو أنهم أفسدوا تعافيهم من خلال التفكير في أفكار سلبية ، أو عدم تناول نظام غذائي معين ، أو عدم اختيار علاج أكثر تطرفًا لم يتم اختباره. هذه خرافات ضارة تلوم المرضى ظلماً على أمراضهم ونتائجهم. يصعب فهم علم الأحياء البشري ، كما أن اكتشاف كيفية التلاعب بهذه البيولوجيا بطريقة تساعد المرضى بدلاً من إيذائهم هو أمر أصعب. الطريق إلى دواء معتمد ناجح مليء بالعلاجات المحتملة التي تبين أنها غير فعالة أو كانت شديدة السمية.

يتم تصميم البحث السريري وإجرائه من قبل الناس. على هذا النحو ، فإنه يخضع ، مثل جميع المساعي البشرية ، للتحيز أو تصميم الدراسة السيئ. يمكن لـ IRB مراجعة أخلاقيات الدراسة ، لكنها عادةً غير مجهزة لتقييم الدقة العلمية وصحة تصميم الدراسة (مثل ما إذا كانت التجربة تحتاج إلى المزيد من المشاركين لإنتاج نتائج ذات دلالة إحصائية). تقوم هيئات أخرى أحيانًا بتقييم تصميمات التجارب من حيث فائدتها وللتأكد من أنها خالية من التحيز قدر الإمكان ، ولكن هذا لا يتم بشكل شامل. وحتى مع تصميمات الدراسة الممتازة ، يمكن أن يكون هناك خطأ بشري في جمع البيانات ، مما يجعل النتائج أقل قيمة.

لم يتم نشر جميع نتائج التجارب ، مما يحد من عدد الأشخاص الذين سيعرفون ما توصلت إليه التجربة. حتى في الحالات التي يتم فيها نشر النتائج ، لا يقوم الباحثون دائمًا بتوفير البيانات الأولية ، مما يحد من قدرة الباحثين الآخرين على فهم ما حدث في التجربة. لذلك ، هناك الكثير من العمل الذي يتعين القيام به للتأكد من إجراء التجارب السريرية على أفضل وجه ممكن ، وتقوم مجموعات مختلفة على الصعيدين المحلي والعالمي بمعالجة هذه المشكلات. في حين أنه لا يوجد مريض واحد قادر على التأثير على هذه المشكلات الأكبر ، يجب على المشاركين المحتملين في التجارب أن يكونوا على دراية بها. عند التفكير في التسجيل في تجربة سريرية ، يمكن للمرضى أن يسألوا عما إذا كان سيتم إبلاغهم بنتائج التجربة إذا كانوا سيستمرون في تلقي الطب التجريبي الجديد بعد التجربة إذا كانوا يستفيدون منه وإذا كانت بيانات التجربة ستتاح للآخرين الباحثين (وإذا كان الأمر كذلك ، كيف سيتم ضمان خصوصيتهم).

هناك قول مأثور مفاده أن الدواء الجيد يثبت نفسه في وقت مبكر. في الواقع ، في حالات استثنائية ، يمكن للدواء أن يثبت ما إذا كان سيساعد المرضى في وقت مبكر من اختبار المرحلة الأولى ، على الرغم من أن الاستخدام الأول للدواء لا يهدف إلى البحث عن أو إثبات فعاليته. لكن في بعض الأحيان لا يبدو الدواء فعالاً إلا بعد انتهاء التجربة ، عندما يكتشف الباحثون الذين يراجعون البيانات أن العقار قد يكون ، في الواقع ، قد نجح ولكن فقط في مجموعة فرعية معينة من الأشخاص (على سبيل المثال ، أولئك الذين لديهم نوع فرعي معين من المرض أو طفرة جينية معينة). يعد تحليل المجموعات الفرعية بعد الحقيقة مثيرًا للجدل ويجب استخدامه بشكل مثالي فقط لتوليد أفكار لتجربة إكلينيكية أخرى ، وليس كدليل على الفعالية.

في بعض الحالات ، لا تستطيع التجارب تجنيد عدد كافٍ من المرضى للمشاركة فيها لأن المتطلبات مرهقة للغاية: عدد كبير جدًا من المرضى المقيمين ، والكثير من عمليات المسح ، وسحب الكثير من الدم. في هذه الحالات ، يحتاج الباحثون إلى حل وسط بين التصميم المثالي للتجربة وما هو ممكن ، بالنظر إلى رغبات ومخاوف المشاركين المحتملين في التجربة.

البحث السريري هو نشاط مجتمعي. على الرغم من أننا نسمع قصصًا عن المريض الجريء ، أو أحد الوالدين ، الذي يكتشف بمفرده علاجًا ، فإن مثل هذه الحالات تكاد تكون نادرة بشكل لا يمكن تصوره. عادة ما ينطوي العثور على العلاجات على العديد من المرضى المستعدين للمشاركة في التجارب ، حتى عندما يكون من غير المحتمل أن يستفيدوا منها شخصيًا. يتطلب إعلام هؤلاء المرضى بأن التجارب السريرية خيارًا متاحًا للقوى العاملة المتعلمة في مجال الرعاية الصحية والتي تعرف كيفية إحالة المرضى إلى مراكز البحث وكيفية شرح الأبحاث السريرية. يجب أن يكون جميع الأطباء ، حتى أولئك الذين لا يجرون أبحاثًا ، قادرين على القيام بذلك. وفي الوقت نفسه ، يجب أن يشعر المرضى بالحرية في سؤال طبيبهم عما إذا كانت التجارب السريرية خيارًا لمرضهم أو حالتهم - خاصةً ، ولكن ليس فقط إذا كانت خيارات العلاج القياسية لا تعمل. إذا كان الطبيب لا يعرف ، فقد يرغب المريض في النظر في رأي ثانٍ من مقدم رعاية صحية أكثر دراية بالبحوث السريرية. بدلاً من ذلك ، يمكن للمرضى الاتصال بمجموعات الدفاع عن مرضهم / حالتهم والاستفسار عن المشاركة في البحث. يمكن للمرضى الاطلاع على ClinicalTrials.gov أو خدمات البحث عن التجارب الأخرى للدراسات التي قد يرغبون في الانضمام إليها. ومع ذلك ، لا يتساوى جميع مكتشفو التجارب ، لذا يجب على المرضى طرح الأسئلة - بما في ذلك ما إذا كانت هناك رسوم مقابل الخدمة وما إذا كانت بياناتهم الشخصية ستكون محمية - قبل استخدام أحد هذه الأسئلة.

التجارب السريرية هي العملية الضرورية التي يتم من خلالها اختبار العلاجات الجديدة للتأكد من سلامتها وفعاليتها. يمكن أن تساعد المشاركة في تجربة سريرية المرضى المشاركين مع تحسين علاج مرض أو حالة. لكن الوقت المناسب للمرضى للتعرف على الأبحاث السريرية هو الآن ، بينما هم يتمتعون بصحة جيدة أو عندما تكون حالتهم الطبية تحت السيطرة. عندما يكون المريض في حالة يرثى لها ، فهذا ليس الوقت المناسب له لتعلم خصوصيات وعموميات التجارب السريرية أو للتعامل مع الأسئلة الأخلاقية واللوجستية التي يطرحونها. علاوة على ذلك ، في حين أن العديد من المرضى قد لا يرغبون في المشاركة في تجربة سريرية عند توفر علاجات قياسية ، فإن تلقي واحد أو أكثر من هذه العلاجات قد يجعلك غير مؤهل للمشاركة في بعض التجارب.لذا اطرح أسئلة حول التجارب السريرية وتعلم كيفية العثور على تجارب مفتوحة وفكر في التسجيل فيها قبل أن تنتهي خيارات العلاج. قد تنقذ معرفتك يومًا ما حياة - حياتك أو حياة شخص تحبه.

بفضل ليزا كيرنز وريتشارد كلاين وجين ريس كولبورن لتعليقاتهم على مسودات هذه المقالة.


البحث الطبي: الأخطار على الإنسان

حُكم على الدكتور هيرتا أوبرهوسر ، الذي تضمنت جرائمه في الحرب إجراء تجارب طبية على سجناء محتشدات الاعتقال ، بالسجن لمدة عشرين عامًا في محاكمة الأطباء النازيين ، نورمبرج ، أغسطس 1947

في كل عام ، يتطوع ملايين الأمريكيين (لا أحد يعرف بالضبط عددهم) ليكونوا أشخاصًا في الأبحاث الطبية التي تقارن علاجًا جديدًا بآخر قديم و mdashor عندما لا يوجد علاج حالي ، مع دواء وهمي. بشيء مثل رمي العملة ، يتم تعيين بعض المتطوعين للحصول على العلاج الجديد (المجموعة التجريبية) ، بينما يحصل الآخرون على العلاج القديم (المجموعة الضابطة). يُطلق على هذا النوع من الأبحاث تجربة إكلينيكية ، وفي أي وقت يوجد الآلاف قيد التجربة في الولايات المتحدة. يتم رعاية معظمها من قبل صانعي العقاقير أو الأجهزة الطبية ، لكن العديد منها تتم برعاية الحكومة ، وخاصة المعاهد الوطنية للصحة (NIH). يتم إجراء عدد متزايد في الخارج ، لا سيما في البلدان ذات الحكومات الاستبدادية ، حيث يكون القيام بها أسهل وأرخص.

نُشرت أول تجربة سريرية حديثة منذ سبعة وستين عامًا فقط ، في عام 1948. برعاية مجلس البحوث الطبية البريطاني ، قارنت التجربة الستربتومايسين ، وهو مضاد حيوي جديد ، مع الراحة في الفراش وحدها في مرضى السل. (أثبت الستربتومايسين أنه أفضل ، وأصبح جزءًا من العلاج المعتاد لهذا المرض.) قبل ذلك ، كانت التجارب البشرية عشوائية إلى حد ما ، تم التعامل مع الأشخاص بطريقة أو بأخرى لمعرفة مدى نجاحهم ، ولكن لم تكن هناك مجموعة مقارنة عادةً. حتى في حالة وجودها ، افتقرت المقارنة إلى الأساليب الصارمة للتجارب السريرية الحديثة ، والتي تشمل التوزيع العشوائي للتأكد من أن المجموعتين متماثلتان من جميع النواحي باستثناء العلاج قيد الدراسة. بعد دراسة الستربتومايسين ، سرعان ما أصبحت التجارب السريرية المصممة بعناية هي المعيار العلمي لدراسة أي تدخل طبي جديد تقريبًا على البشر. 1

غالبًا ما يتوق المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة إلى التسجيل في التجارب السريرية على أساس الاعتقاد الخاطئ بأن العلاجات التجريبية من المحتمل أن تكون أفضل من العلاجات القياسية (يتضح أن معظمها ليس أفضل ، وغالبًا ما يكون أسوأ). 2 المتطوعون الأصحاء ، من ناحية أخرى ، مدفوعون بمزيج من المدفوعات المتواضعة التي يتلقونها والرغبة الإيثارية في المساهمة في المعرفة الطبية.

ومع ذلك ، يتفق الجميع اليوم على أن مثل هذه المحاكمة ستكون غير أخلاقية. إذا سُئلوا عن السبب ، فربما يقول معظم الناس أنه لا ينبغي معاملة الناس مثل خنازير غينيا و [مدش] ، أي ، لا ينبغي استخدامها مجرد وسيلة لتحقيق غاية. (وبالطبع ، لن يتطوع أي شخص مطلع تمامًا لمثل هذه التجربة.) هناك اشمئزاز غريزي ضد تعمد إصابة البشر بمرض يهدد حياتهم ، بغض النظر عن مدى أهمية السؤال العلمي.

هذا المثال الافتراضي للتوتر بين العلم والمجتمع ، من ناحية ، والأخلاق من ناحية أخرى ، هو أمر متطرف باعتراف الجميع. يتفق الجميع تقريبًا على المسار الصحيح للعمل في هذه الحالة ، حيث يرفضون الادعاء النفعي بأن حقن الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من شأنه أن يحقق أكبر فائدة لأكبر عدد. ومع ذلك ، كانت هناك العديد من التجارب الحقيقية على مر السنين التي تنطوي على خيارات لا تقل تطرفًا ضحى فيها الباحثون برفاهية الأفراد من البشر لمصالح العلم والمرضى المستقبليين واعتقدوا أنهم على حق في القيام بذلك.

كانت التجارب الطبية التي أجرتها ألمانيا النازية خلال الحرب العالمية الثانية على نزلاء معسكرات الاعتقال من أكثر تلك التجارب رعباً وغرابة. 3 ـ رغم أنه من الصعب تصديقه الآن ، فإن الأشخاص الذين صمموا هذه التجارب ومدشموهم من بينهم بعض من أبرز الأطباء في ألمانيا في ذلك الوقت و [مدشديد] لديهم غرض. لقد أرادوا الحصول على معلومات يمكن أن تنقذ أرواح القوات الألمانية في المعركة. في إحدى التجارب التي أُجريت في داخاو ، على سبيل المثال ، كان هدفهم هو العثور على أقصى ارتفاع يمكن للطيارين عنده أن يهبطوا بالمظلات من الطائرات المنكوبة. ولهذه الغاية ، وضعوا السجناء في غرف مفرغة يمكن أن تضاعف ضغط الهواء المنخفض تدريجيًا ، بما يعادل ارتفاعًا يبلغ حوالي 68000 قدم. توفي حوالي 40 في المائة من الضحايا بسبب نقص الأكسجين خلال هذه التجارب البشعة.

في تجربة أخرى ، أراد الباحثون دراسة المدة التي يمكن فيها للطيارين الذين قفزوا بالمظلات في بحر الشمال المتجمد البقاء على قيد الحياة. لقد غمروا الضحايا في خزانات من الماء المثلج لمدة تصل إلى ثلاث ساعات ، وتجمد الكثير منهم حتى الموت. اختبر النازيون أيضًا لقاحًا للتيفوس من خلال إعطائه لبعض ، وليس كل ، مجموعة من السجناء. ثم قاموا بإصابتهم جميعًا بالتيفوس لمقارنة معدل الوفيات وتجربة مدشان المتطابقة في التصميم مع نموذجي الافتراضي.

في نهاية الحرب ، عقد الحلفاء المنتصرون سلسلة من محاكمات جرائم الحرب في نورمبرج بألمانيا. أحدهم ، برئاسة قضاة أمريكيين في محكمة عسكرية أمريكية ، عُرف باسم محاكمة الأطباء. في تلك المحاكمة ، التي بدأت في ديسمبر 1946 ، تم اتهام 23 باحثًا على قيد الحياة (عشرون منهم طبيبًا) مسئولين عن التجارب الطبية في معسكرات الاعتقال بارتكاب جرائم حرب وجرائم ضد الإنسانية. في دفاعهم ، قدموا سلسلة من الأعذار. اثنان منهم مهمان بشكل خاص ، لأنه في الشكل المعدل ، لا يزال يتعين استخدامهما مرارًا وتكرارًا حتى يومنا هذا للدفاع عن البحث غير الأخلاقي.

أولاً ، قدم الأطباء النازيون حجة نفعية مفادها أن أبحاثهم ستنقذ أرواحًا أكثر مما تكلفته. وتابعوا قائلين إن هذا التبرير كان أكثر إقناعًا ، لأن الأرواح المعرضة للخطر كانت القوات التي تقاتل من أجل بقاء بلدهم. وقالوا إن الظروف القاسية تتطلب إجراءات متطرفة. ثانيًا ، أشار الأطباء النازيون إلى أن العديد من رعاياهم حُكم عليهم بالإعدام على أي حال (من أجل & ldquocrimes & rdquo مثل كونهم غجرًا أو يهوديًا). أولئك الذين تم اختيارهم للتجارب الطبية ربما عاشوا أطول مما كانوا سيعيشون.

أسفرت محاكمة الأطباء النازيين عن إدانة ستة عشر من أصل 23 متهمًا في أغسطس / آب 1947 ، تم شنق سبعة منهم وتسعة سجناء. وكجزء من الحكم ، أصدرت المحكمة قانون نورمبرغ الشهير في عام 1947 و [مدش] ، وهو أول وأقصر وأقصر القوانين واللوائح الأخلاقية لإجراء البحوث الطبية على البشر من نواح كثيرة. على الرغم من عدم وجود سلطة قانونية للمدونة في أي بلد ، فقد كان لها تأثير كبير على الأفكار المتعلقة بالتجارب البشرية ، والقوانين والتشريعات الدولية اللاحقة.

الشرط الأول من قانون نورمبرغ غير مؤهل: & ldquo الموافقة الطوعية للموضوع البشري ضرورية للغاية. & rdquo لا يسمح بأي استثناءات. بالنظر إلى التجربة النازية ، فإن سبب ذلك واضح. يُحظر إجراء التجارب على الأطفال وغيرهم من غير القادرين على اتخاذ القرار بأنفسهم ، لأن القانون يتطلب من المتطوعين امتلاك القدرة القانونية للموافقة. علاوة على ذلك ، فإن القانون واضح أنه يجب إعطاء الموافقة من قبل الأشخاص المطلعين بشكل كامل. فإنه ينص:

قبل قبول القرار الإيجابي من قبل الموضوع التجريبي ، يجب أن يكون على علم بطبيعة التجربة ومدتها والغرض منها الطريقة والوسائل التي ستجرى بها جميع المضايقات والمخاطر التي يمكن توقعها بشكل معقول و الآثار على صحته أو شخصه ، والتي قد تأتي من مشاركته في التجربة.

الأحكام الأخرى أقل مطلقًا ، وتعتمد على حكم الباحثين. أحدها هو أن التجارب يجب أن تكون مثل أن تسفر عن نتائج مثمرة لصالح المجتمع & rdquo و & ldquonot عشوائية وغير ضرورية في الطبيعة & rdquo & mdasht أي أنه لا ينبغي إجراء البحث في المقام الأول إذا لم يكن مهمًا. (حتى مع التفسير الأكثر سخاءً ، يتم الآن انتهاك هذا الحكم بشكل روتيني ، لا سيما من قبل الشركات التي ترعى الأبحاث بشكل أساسي لزيادة مبيعاتها).

كما نصت الكود على أن & ldquot أن درجة المخاطرة التي يجب اتخاذها يجب ألا تتجاوز أبدًا تلك التي تحددها الأهمية الإنسانية للمشكلة التي سيتم حلها بالتجربة ، و rdquo يجب على الباحثين إنهاء التجارب إذا اعتقدوا أن استمرارها سيكون & من المرجح أن يؤدي إلى الإصابة. أو العجز أو الوفاة لموضوع التجربة. & rdquo وفقًا لقانون نورمبرغ ، إذن ، الموافقة المستنيرة ضرورية ، ولكنها ليست كافية.

هل كان إصدار قانون نورمبرغ نهاية البحث الطبي غير الأخلاقي؟ لا على الاطلاق. في الواقع ، على مدار ثلاثين عامًا تقريبًا ، من عام 1944 إلى عام 1974 ، أجرت حكومة الولايات المتحدة تجارب متعددة تعرض فيها الأشخاص عمدًا للإشعاع دون علمهم أو موافقتهم. كان الهدف دراسة آثار اختبار الأسلحة النووية. على سبيل المثال لا الحصر ، تم تعريض خصيتي سجناء الولاية في ولايتي أوريغون وواشنطن للإشعاع لدراسة التأثيرات على إنتاج الحيوانات المنوية ، وخضع المرضى المصابون بأمراض قاتلة في مستشفى سينسيناتي للإشعاع لأجسادهم بالكامل للتعرف على مخاطرها على الأفراد العسكريين. 4 لاحظ السخرية من أن هذه التجارب كانت تجري خلال محاكمات نورمبرج ، وتضمنت تبريرًا مشابهًا ومداشناميلي ، أن الظروف القصوى ، في هذه الحالة الحرب الباردة ، تتطلب إجراءات متطرفة.

أطفال في مدرسة سانت آن ورسكووس السكنية ، شمال أونتاريو ، الستينيات. في الأربعينيات من القرن الماضي ، استخدم الباحثون الحكوميون الطلاب الكنديين الأصليين في بعض المدارس الداخلية كمواضيع في تجارب غذائية دون علمهم أو موافقتهم ، مما ترك العديد منهم يعانون من سوء التغذية عن عمد.

من عام 1956 إلى عام 1972 ، أجريت دراسة في مدرسة ويلوبروك الحكومية للمتخلفين في نيويورك ، حيث أصيب الأطفال هناك عن عمد بالتهاب الكبد لدراسة المسار الطبيعي للمرض وعلاجه. كان التبرير هو أن الصرف الصحي في المرفق كان سيئًا للغاية لدرجة أن جميع هؤلاء الأطفال تقريبًا كانوا سيصابون بالمرض على أي حال. 5 لاحظ التشابه مع عذر الأطباء النازيين بأن العديد من السجناء في معسكرات الاعتقال حُكم عليهم بالإعدام على أي حال.

ومع ذلك ، مع إصدار قانون نورمبرغ ، كانت هناك الآن بعض المبادئ المقبولة على نطاق واسع ، على الرغم من هذه الانتهاكات الصارخة. ومع ذلك ، وعلى الرغم من جميع نقاط القوة التي يتمتع بها ، فقد كان هناك شعور بأن قانون نورمبرغ بحاجة إلى التغيير ، ويرجع ذلك أساسًا إلى أن الشرط المطلق للموافقة المستنيرة من قبل البالغين المؤهلين كان يُنظر إليه على نطاق واسع على أنه صارم للغاية. كانت هناك أيضًا حاجة إلى معالجة بعض القضايا الخاصة التي أثارها تصميم التجارب السريرية الجديدة التي تم تقديمها في الأربعينيات. كيف يجب الموازنة بين المخاطر والفوائد على المجموعتين التجريبية والضابطة؟

لكن إعلان هلسنكي تعثر مع المراجعة الخامسة في عام 2000 وما تلاها. نشأت المشكلة في أعقاب الجدل الساخن حول بعض التجارب السريرية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في البلدان النامية.

أولاً ، بعض المعلومات الأساسية: في تجربة سريرية نموذجية ، تتم مقارنة علاج جديد بآخر قديم. من أجل إعطاء & ldquoprecedation لرفاهية البشر ، & rdquo كما هو مطلوب في إعلان هلسنكي ، يجب ألا يكون لدى الباحثين سبب لتوقع مسبقًا أن العلاج الجديد سيكون أفضل أو أسوأ من العلاج القديم. يجب أن يكونوا غير متأكدين حقًا من ذلك (ظاهريًا سبب إجراء المحاكمة في المقام الأول). خلاف ذلك ، سيكونون مذنبين بإعطاء معاملة أدنى عن عمد لبعض المتطوعين و [مدش] وهو أمر لا يجب عليهم فعله إذا تم إعطاء الأولوية لرفاه رعاياهم. حالة عدم اليقين هذه (يشار إليها أحيانًا بـ & ldquoequipoise & rdquo) هي مطلب مقبول بشكل عام للسلوك الأخلاقي للتجارب السريرية. أحد آثاره هو أن الباحثين قد لا يعطون دواءً وهمياً للأشخاص الموجودين في مجموعات المراقبة إذا كان من المعروف أن هناك علاجًا فعالاً.

عندما أصبح هذا معروفًا على نطاق واسع في عام 1997 نتيجة للنشر في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة، كان هناك جدل حاد ، حيث انتقد العديد من الأشخاص (بمن فيهم أنا) التجارب ، ودافع آخرون عنها بقوة ، بما في ذلك مديري المعاهد الوطنية للصحة ومركز السيطرة على الأمراض. 7 استخدم المدافعون عن البحث نسختين من حجتين مألوفتين الآن. أولاً ، قالوا إن البحث ينقذ أرواحًا أكثر مما تكلفته (الحجة النفعية المستخدمة في جميع الأبحاث المشكوك فيها تقريبًا) لأن استخدام التحكم الوهمي سيؤدي إلى نتائج أسرع ، وثانيًا ، قالوا إن النساء في المجموعات الضابطة لن يحصلن على تلقى علاجًا فعالًا خارج التجارب لأنه لم يكن متاحًا بشكل عام في هذا الجزء من العالم ، لذلك يحتاجون إلى الحصول عليه في التجارب (نسخة من & ldquocondemned على أي حال & rdquo الحجة).

في أعقاب هذا الجدل ، أراد بعض أعضاء WMA ، وأهمهم AMA ، المراجعة الخامسة لإعلان هلسنكي للموافقة على استخدام الأدوية الوهمية في التجارب السريرية إذا لم يكن أفضل علاج حالي متاحًا بشكل عام في البلد الذي يوجد فيه أجريت التجارب. 8 لكن آخرين جادلوا بأن الباحثين مسؤولون عن جميع الأشخاص الذين يسجلونهم ، سواء المجموعات التجريبية أو المجموعة الضابطة ، حتى لو لم تكن أفضل رعاية إكلينيكية متاحة بشكل عام في البلد المعين الذي يُجرى فيه البحث. ولدهشة الكثيرين ، فاز الرأي الأخير في اليوم ، ونص تنقيح عام 2000 على أنه لا ينبغي إعطاء أي شخص دواء وهمي ما لم يكن هناك علاج معروف و mdash بغض النظر عن مكان إجراء البحث.


بلازما النقاهة: ما لا زلنا بحاجة إلى معرفته

البلازما النقاهة - الجزء السائل من الدم المأخوذ من الناجين من كوفيد -19 - غنية بالأجسام المضادة التي يمكنها محاربة الفيروس التاجي الجديد.

بعد وقت قصير من ظهور وباء COVID-19 في الولايات المتحدة ، بدأ الباحثون في جمع البلازما من الناجين لنقلها إلى المرضى المصابين بالمرض ، على أمل أن تساعد الأجسام المضادة هؤلاء المرضى على التعافي. ولكن للحصول على فرصة العلاج ببلازما النقاهة ، كان على معظم المرضى التسجيل في تجربة إكلينيكية.

في أواخر أغسطس ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا لاستخدام الطوارئ لبلازما النقاهة ، والآن يمكن لأي مريض في المستشفى مصاب بـ COVID-19 تلقيه مع قيود قليلة ، إن وجدت.

في جامعة كولومبيا ، يشارك خبير طب نقل الدم ستيفن سبيتالنيك ، أستاذ علم الأمراض وبيولوجيا الخلايا الأمبيرية في كلية فاجيلوس للأطباء والجراحين ، في تجربة إكلينيكية عشوائية محتملة ودراسات أخرى عن هذا العلاج ، والذي يقول إنه لا يزال حيويًا لإجراء.

تحدثت CUIMC News مع Spitalnik ومساعده James Zimring ، MD ، PhD ، أستاذ علم الأمراض في كلية الطب بجامعة فيرجينيا ، حول العلاج.

لماذا يوجد مثل هذا الاهتمام الكبير بعلاج البلازما في فترة النقاهة لمرضى COVID-19؟

JZ: من المعروف أن الأجسام المضادة تلعب دورًا في مكافحة بعض الأمراض الفيروسية ، والعديد من الأشخاص الذين يتعافون من COVID-19 لديهم أجسام مضادة للفيروس المسبب للمرض. يمكن استخدام الأجسام المضادة إما للوقاية من المرض لدى الأشخاص المعرضين لـ COVID-19 أو علاج المرضى حاليًا بالمرض.

إنها طريقة علاجية معقولة جدًا للمحاولة ، ومع ذلك ، فقد نجح العلاج بالبلازما في فترة النقاهة في بعض أنواع العدوى ، ولكن ليس مع أنواع أخرى ، لذلك يجب اختباره بدقة قبل معرفة ما إذا كان يساعد أو يضر أو ​​ليس له أي تأثير.

لماذا نحتاج إلى دراسة بلازما النقاهة في التجارب السريرية العشوائية؟

س.س: بدون محاكمات مستقبلية مصممة بشكل مناسب ، لا نعرف أنها فعالة ، ولا نعلم أنها لا تسبب أي ضرر. حتى لو نجح ، فنحن لا نعرف الكثير الذي ينبغي إعطاؤه ، ومتى ينبغي إعطاؤه ، وما هي مستويات وأنواع الأجسام المضادة المهمة.

لمعرفة ما إذا كانت بلازما النقاهة فعالة أم لا ، فأنت بحاجة إلى مجموعتين من المرضى ، حيث يكون الاختلاف الوحيد بينهما هو ما إذا كانوا يتلقون بلازما نقاهة أو دواء وهمي. بالطبع ، يختلف كل المرضى من نواحٍ متعددة. لحساب هذه الاختلافات ، يتم تعيين المرضى بشكل عشوائي لمجموعة العلاج أو مجموعة العلاج الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، فإن طبيعة الدواء الوهمي ذات صلة ، نظرًا لوجود مكونات أخرى من البلازما ، إلى جانب الأجسام المضادة ، والتي قد تكون مفيدة أو ضارة ، فنحن نستخدم بلازما غير COVID-19 كعنصر تحكم وهمي. من الناحية المثالية ، لا يعرف المرضى ولا مقدمو الرعاية الصحية العلاج الذي سيتلقونه لتقليل مخاطر التحيز والارتباك.

ألا يمكننا فقط مقارنة آلاف المرضى الذين تلقوا بالفعل بلازما النقاهة مع أولئك الذين لم يحصلوا عليها؟

س.س: المشكلة هي أنه خارج الظروف الخاضعة للرقابة لتجربة سريرية عشوائية ، هناك متغيرات متعددة تتغير في نفس الوقت. هذه المتغيرات يمكن أن تجعلها تبدو وكأن بلازما النقاهة تعمل في حين أنها لا تعمل بالفعل. على سبيل المثال ، قد يكون الأطباء الذين يعطون بلازما النقاهة أكثر عدوانية من بعض زملائهم وقد يقدمون أيضًا علاجات إضافية يمكن أن تؤثر على النتائج ، للأفضل أو للأسوأ.

على العكس من ذلك ، قد يبدو أن بلازما النقاهة ليس لها قيمة علاجية عندما تعمل بالفعل. على سبيل المثال ، في محيط المستشفى ، قد يقوم الأطباء بنقل المرضى فقط. قد يكون أداء هؤلاء المرضى أفضل بعد الحصول على العلاج مما قد يكون لديهم ، ولكن نتائجهم قد تظل أسوأ مقارنة بالمرضى الأقل مرضًا والذين لم يحصلوا على بلازما النقاهة.

ما الضرر المحتمل للترخيص باستخدام العلاج قبل اكتمال التجارب السريرية؟

JZ: مرارًا وتكرارًا ، يقدم تاريخ الطب أمثلة على الأخطاء في علاج المرض بسبب نقص التجارب العشوائية ذات الشواهد.

ولعل أشهر مثال على ذلك هو استخدام العلاج بالهرمونات البديلة لتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب لدى النساء بعد سن اليأس. من المنطقي أنه إذا قام الأطباء باستبدال الهرمونات التي تفقدها النساء أثناء انقطاع الطمث ، فإن خطر الإصابة بأمراض القلب يجب أن ينخفض ​​إلى مستويات ما قبل انقطاع الطمث. في الواقع ، يبدو أن النساء اللائي عولجن بالعلاج بالهرمونات البديلة لديهن معدلات أقل من أمراض القلب ، وأصبح العلاج مستخدمًا على نطاق واسع.

بدافع الحذر الشديد ، أجريت تجارب عشوائية كبيرة على أي حال ، وكانت النتيجة صادمة: وجد أن العلاج بالهرمونات البديلة إما ليس له أي تأثير أو يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب. كيف يكون ذلك؟

الجواب هو أنه في بيئة غير خاضعة للرقابة ، تميل النساء اللواتي يستخدمن العلاج بالهرمونات البديلة إلى أن يكونوا أكثر استباقية في رعايتهم الصحية وانخرطوا في ممارسات نمط الحياة الأخرى التي تقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب. لذا استمدت الفائدة من هذه السلوكيات الأخرى ، وليس العلاج بالهرمونات البديلة. في الواقع ، فإن الفوائد من هذه السلوكيات تعوض الآثار الضارة للعلاج بالهرمونات البديلة ، وإخفاء الضرر الذي يحدث.

بدون صرامة التجارب المعشاة ذات الشواهد ، سنظل نعطي النساء بعد سن اليأس علاجًا من المحتمل أن يسبب لهن الأذى.

ماذا لو لم تكن بلازما النقاهة مفيدة فحسب ، بل تسبب أيضًا ضررًا ، كما لوحظ مع هيدروكسي كلوروكين؟ في هذه الحالة ، لن نجعل الأمور أسوأ فحسب ، لكننا لن نعرف أبدًا أننا فعلنا ذلك.

لماذا تعتقد أن تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ سيعيق البحث عن بلازما النقاهة؟

إس إس: إذا كنت في مستشفى مصابًا بفيروس كوفيد -19 وتم إعطاؤك الاختيار بين الحصول على بلازما النقاهة المرخصة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو التسجيل في تجربة حيث قد يتم اختيارك عشوائيًا لتلقي العلاج أو العلاج الوهمي ، فماذا تختار؟

قد يعيق ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ بشدة القدرة على إجراء التجارب العلمية الصارمة وإتمامها في الولايات المتحدة ، لأن المرضى لن يسجلوا فيها بأعداد كافية ، إن وجد. هذا من شأنه أن يمنعنا من معرفة ما إذا كانت بلازما النقاهة فعالة ، وإذا كان الأمر كذلك ، تحديد أفضل طريقة لاستخدامها.

JZ: من بين الفوائد العظيمة التي قدمتها الأبحاث الطبية للمرضى على مدار القرن الماضي هي القدرة على معرفة ما إذا كانت العلاجات تعمل بالفعل وكيفية استخدامها إذا كانت تعمل. من خلال القفز على وصف العلاج قبل أن نحصل على معلومات كافية ، من المحتمل أن نلحق ضررًا أكبر بالمرضى ، وعلى نطاق واسع ، مما قد يحدث من خلال الانتظار لفترة أطول قليلاً حتى تكتمل التجارب السريرية الجارية.


حول تجربة لاندمارك

تم تصميم المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لتحديد ما إذا كان لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 آمنًا وفعالًا في الوقاية من مرض COVID-19. بدأت هذه التجربة في 27 يوليو 2020 ، واستكملت تسجيل 46331 مشاركًا في يناير 2021. في 18 نوفمبر ، أعلنت شركة Pfizer و BioNTech أنه بعد إجراء تحليل الفعالية الأولية ، فإن لقاح COVID-19 المستند إلى mRNA قد حقق جميع الفعالية الأساسية للدراسة نقاط النهاية. في 2 كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، أجازت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للاستخدام في حالات الطوارئ ، وهو ما يمثل أول تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ بعد تجربة المرحلة الثالثة من اللقاح في جميع أنحاء العالم للمساعدة في مكافحة اللقاح. الوباء. بعد وقت قصير من يوم 11 ديسمبر 2020 ، أذنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بلقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للاستخدام في حالات الطوارئ.

لم يتم اعتماد لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 أو ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، ولكن تم ترخيصه للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID- 19) للاستخدام في الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. لا يُسمح بالاستخدام الطارئ لهذا المنتج إلا لمدة الإعلان عن وجود ظروف تبرر الإذن بالاستخدام الطارئ للمنتج الطبي بموجب القسم 564 (ب) (1) من قانون FD & ampC ما لم يتم إنهاء الإعلان أو إلغاء التفويض في وقت أقرب . يرجى الاطلاع على صحيفة حقائق EUA هنا.

لمزيد من المعلومات حول الدراسة التاريخية ، يرجى الاطلاع على بروتوكول التجارب السريرية.

أسئلة مكررة

ما هي نقاط النهاية في المرحلة الثالثة من دراسة المعالم الخاصة بك؟

كانت نقاط النهاية الأولية لدراسة لقاح COVID-19 هي تقييم فعالية اللقاح المرشح في الوقاية من مرض COVID-19 لدى المشاركين الذين لم يصابوا بفيروس SARS-CoV-2 قبل تلقي اللقاح ، وتقييم الإمكانات. الوقاية من مرض COVID-19 لدى المشاركين الذين تعرضوا مسبقًا لـ SARS-CoV-2.

قيمت نقاط نهاية الفعالية الأولية حالات COVID-19 المؤكدة التي حدثت بعد 7 أيام أو أكثر من الجرعة الثانية. تضمن التحليل الأساسي أيضًا ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، نقاط نهاية ثانوية لتقييم الفعالية بناءً على حالات COVID-19 التي تحدث بعد 14 يومًا من الجرعة الثانية. تعتقد شركتا Pfizer و BioNTech أن إضافة نقاط النهاية الثانوية هذه مكنت من تقييم البيانات عبر جميع دراسات لقاح COVID-19 وسمحت بالتعلم عبر التجارب والمقارنات بين منصات اللقاحات المختلفة.

تخطط شركة Pfizer أيضًا لمواصلة تقييم بيانات السلامة والنتائج طويلة المدى من المشاركين لمدة عامين كاملين.

لماذا تم اختيار المرحلة الثالثة من الدراسة بطريقة عشوائية وخاضعة للتحكم الوهمي - لماذا لا نعطي الجميع اللقاح المرشح؟

هناك العديد من أنواع الدراسات السريرية المختلفة. تعتبر الدراسات العشوائية التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي "المعيار الذهبي" في البحث السريري ، لأنها تقضي على التحيزات المحتملة عند تفسير البيانات.

كان أحد أسباب اختيارنا هذا النوع من الدراسة لاختبار مرشح اللقاح هو أنه ساعدنا على فهم ما إذا كان الأشخاص الذين تلقوا اللقاح المرشح يتمتعون بحماية أفضل من مرض COVID-19 مقارنة بالأشخاص الذين لم يتلقوه.

من شارك أو كان قادرًا على المشاركة في دراسة المرحلة الثالثة البارزة؟

سجلنا 46331 شخصًا في التجربة ، وكان غالبية المشاركين تتراوح أعمارهم بين 16 و 56 عامًا. شملت مجموعات التجارب الإضافية أشخاصًا لا تتجاوز أعمارهم 12 عامًا وأشخاصًا مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المزمن والمستقر (HIV) () أو فيروس التهاب الكبد C (HCV) أو فيروس التهاب الكبد B (HBV). نعتقد أن القيام بذلك مكّن المزيد من الأفراد المعرضين لخطر الإصابة بمرض COVID-19 من الحصول على فرصة للمشاركة في الدراسة. كما هو الحال مع اللقاحات المرشحة التي اختبرناها في السكان البالغين ، اتبعنا نهجًا تدريجيًا دقيقًا حيث انتقلنا إلى الفئات العمرية الأصغر سنًا.

ما الذي لاحظته مع الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا يشاركون في التجربة؟

في مارس 2021 ، أعلنت شركتا Pfizer و BioNTech عن نتائج إيجابية للدراسة المحورية للقاح COVID-19 في 2260 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. ستستمر مراقبة جميع المشاركين في التجربة من أجل الحماية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية.

في 9 أبريل 2021 ، قدمت الشركات هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وطلبت تعديل تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ لـ BNT162b2 لتوسيع الاستخدام في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.

كيف تمكنت من التحرك بسرعة في تجربة المرحلة الثالثة من المعالم البارزة؟

على الرغم من أننا تحركنا بسرعة غير عادية ، إلا أن الحفاظ على معايير الجودة والسلامة العالية كان أمرًا بالغ الأهمية طوال فترة التطوير. اتخذنا جميع الخطوات التنظيمية والتشغيلية التي نتخذها عادةً لجميع تجارب اللقاحات لدينا ، مع الحفاظ على أعلى المعايير في عملية التطوير لدينا. تطلب ذلك تعبئة هائلة لموارد Pfizer و BioNTech مقدمًا على نطاق لم يسبق له مثيل من قبل. لقد عملنا أيضًا عن كثب مع الهيئات التنظيمية ، حيث قدمنا ​​بيانات شبه فورية وتلقينا المراجعة والمشورة بسرعة أكبر من أي وقت مضى ، لدعم تطوير هذا اللقاح المحتمل في أسرع وقت ممكن.

هل سيتم تتبع السلامة والفعالية على المدى الطويل بعد التجربة؟

سنراقب صحة المشاركين لمدة عامين بعد تلقي جرعتهم الثانية من اللقاح. ستستمر شركة Pfizer في إجراء مراقبة السلامة بعد الترخيص المحتمل للقاح COVID-19 ، إذا حدث ذلك. ستقوم السلطات الحكومية ، مثل مراكز الأمراض والسيطرة (CDC) ، أيضًا بإجراء مراقبة السلامة.

لقد قمنا أيضًا بتمويل دراسة ، أجراها معهد Duke Clinical Research Institute (DCRI) و Verily ، باستخدام DCRI حealthcare دبليوأوركر هالتعرض صاسبونس وأمبير اuticles (HERO) ومجتمع الأشخاص العاملين في مجال الرعاية الصحية لاكتساب رؤى طويلة المدى حول لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 الاستقصائي ، بما في ذلك بيانات السلامة في العالم الحقيقي. ستسجل دراسة السلامة هذه ، HERO-Together ، ما يقرب من 20000 عامل رعاية صحية بعد تلقي اللقاح ومتابعتهم لمدة عامين ، ودعوة المشاركين إلى تقديم معلومات حول صحتهم وأي رعاية طبية غير متوقعة تلقوها.


شاهد الفيديو: ردود على تعليقات حول دراسة الطب (كانون الثاني 2022).